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Muss Ihr Unternehmen Qualitätsdokumente aufbewahren und verwalten? Wie stellt Ihr Unternehmen sicher, dass Qualitätsdokumente einen kontrollierten Freigabeprozess durchlaufen und zeitnah aktualisiert werden? Sucht Ihr Unternehmen nach einer Möglichkeit, zu verfolgen und zu verwalten, wer für neue und überarbeitete Dokumente geschult wurde? Dassault Systèmes‘ ENOVIA Quality Document Author App auf dem 3DEXPERIENCE Plattform ist eine kollaborative, unternehmensweite Lösung zur Dokumentenkontrolle, die Ihnen helfen kann.
3DEXPERIENCE ENOVIA Qualität Dokument Autor
Die Quality Document Author App verwaltet die Erstellung, Überprüfung, Freigabe und Veröffentlichung von kontrollierten Qualitätsdokumenten und gewährleistet gleichzeitig die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften. Quality Document Author verwendet einen gemeinsamen Änderungsprozess, der die Analyse der Auswirkungen von Änderungen nutzt. Dabei wird die Funktionalität in allen Bereichen genutzt, während gleichzeitig ein nachvollziehbarer, zuverlässiger Prüfprozess von Änderungen und gelesenen und verstandenen Erklärungen aufrechterhalten wird.
Produktqualitätsdokument – eine einzige Quelle der Wahrheit
Die Dokumentenkontrolle ist der Prozess der Anwendung von Richtlinien und Regeln für die Erstellung, Speicherung, Aktualisierung und Löschung von Dokumenten. Jedes Produktdokument, das im Rahmen des Qualitätsmanagements kontrolliert werden muss, wird als Qualitätsdokument in 3DENOVIA ERLEBEN. Dazu können Standardarbeitsanweisungen, Arbeitsanweisungen, Bestellungen, Spezifikationen, Zeichnungen usw. gehören. Quality Document Author setzt die Verwaltung der Dokumentenkontrolle mit Hilfe eines standardisierten globalen Änderungskontrollprozesses in allen Unternehmen durch, um die Einhaltung der Anforderungen an die Dokumentenkontrolle durchzusetzen und unterstützt die folgenden Vorschriften:
- 21 CFR 820 Qualitätssystem-Verordnung (GMP – Good Manufacturing Process)
- 21 CFR 11 (ERES – Elektronische Aufzeichnungen und elektronische Signaturen)
- ISO 13485 (Klausel 4) für die Einrichtung eines Qualitätsmanagementsystems
- ISO 9001 Qualitätsstandard
Standardisieren Sie kontrollierte Dokumente
Benutzer von Quality Document Author können die Dokumentenkontrolle standardisieren, indem sie Vorlagen für jeden Dokumententyp erstellen. Die Erstellung von Vorlagen ist der Beginn eines elektronischen Arbeitsablaufs mit Aufgaben- und Kontrollzuweisungen, Warnungen, Eskalationen und Überprüfungen, die auf dem von Ihnen gewünschten Niveau für die unternehmensweite Verwaltung von Dokumentenänderungen und Schulungen automatisiert werden können.
Die Vorlagen enthalten eine standardisierte Datei, die als Grundlage für Qualitätsdokumente dient, die aus dieser Vorlage erstellt werden. Autoren von Qualitätsdokumenten können auch Attributgruppen, verantwortliche Qualitäts-KMUs und die Speicherklassifizierung nach Dokumententyp konfigurieren.
Das System verwaltet automatisch ein vollständig konformes, detailliertes elektronisches Archiv aller Vorlagen. Darüber hinaus stimmt es die Beteiligten aufeinander ab und kommuniziert Änderungen mit einer bestimmten Abfolge der Genehmigungsaufgaben.
Genehmigen & freigeben; Dokumente freigeben
Der Autor des Qualitätsdokuments steuert die Änderungen, indem er die Verantwortlichkeit für die Änderungen festlegt und die Überprüfung und Genehmigung der Änderungen durch die Beteiligten ermöglicht (unterstützt CFR 21 Part 11), um Änderungen zu verhindern, die die Produktqualität beeinträchtigen oder den Anforderungen widersprechen könnten.
Change Manager können standardisierte Fragebögen zu den Auswirkungen definieren, um Verwendungsanalysen und Folgenabschätzungen durchzuführen, um potenziell betroffene Elemente und Schulungsanforderungen zu identifizieren. Die Fragebögen werden für die Konfiguration der erforderlichen Genehmiger sowie für die Unterstützung von Eskalationserinnerungen für überfällige Aufgabengenehmiger verwendet.
Während des Änderungsprozesses können die Genehmigenden die Daten, die Gegenstand der Änderung sind, überprüfen, eine Begründung/Feedback geben und entsprechende Markierungen vornehmen, um ihre Prüfkommentare zu erfassen. Der Verlauf der Änderungen und Kommentare wird erfasst und in der 3DEXPERIENCE Plattform, die auch die Einhaltung von Audit-Vorschriften unterstützt.
Diese Änderungsprozesse können verwendet werden, um das Qualitätsdokument zu aktualisieren, freizugeben oder als veraltet zu kennzeichnen. Die 3DEXPERIENCE Plattform stellt sicher, dass alle betroffenen Stellen und Benutzer über Änderungen an den Dokumenten informiert werden, indem sie automatisch benachrichtigt werden, was ein wichtiges Qualitätsmerkmal ist.
Benutzerschulung verfolgen
Wenn Qualitätsdokumente überarbeitet oder freigegeben werden, sollten alle betroffenen Benutzer auf diese Änderungen geschult werden. Quality Document Author bietet eine einfache Möglichkeit, Schulungen für die Mitarbeiter des Unternehmens zu planen und aufzuzeichnen. Die Benutzer können die für sie zuständigen Dokumente, Vorlagen und regelmäßigen Überprüfungen, die ihre Aufmerksamkeit erfordern, leicht einsehen. Die Benutzer können die Dokumentfilterung nutzen, um auf freigegebene Dokumente, verantwortliche Organisationen, Fachexperten, Implementierungsorganisationen und verantwortliche Personen zuzugreifen. Schulungen können einer Gruppe von Benutzern oder einzelnen Benutzern zugewiesen werden.
Die Benutzer erhalten eine automatische Benachrichtigung über bevorstehende oder ausstehende Schulungen und müssen sich nach Abschluss der Schulung elektronisch abmelden, was für die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften obligatorisch ist.
Implementierungsmanager können den Schulungsfortschritt der Teilnehmer für die Qualitätsdokumente verfolgen, für die sie zuständig sind. Zusätzlich zur prozentualen Fertigstellung, 3DEXPERIENCE ENOVIA wird auch die Fälligkeitstermine der Teilnehmer farblich kennzeichnen, so dass die Manager sicherstellen können, dass die Schulungen pünktlich abgeschlossen werden.
Regelmäßige Überprüfung
Qualitätsdokumente werden automatisch für periodische Überprüfungen auf der Grundlage von Gültigkeitsdaten eingerichtet. Die Dokumente werden nach Überprüfungsdatum sortiert, so dass die Qualitätsmanager erkennen können, welche Kontrolldokumente sofort überprüft und aktualisiert werden müssen. Qualitätsmanager müssen die Vollständigkeit des Dokuments absegnen oder es für weitere Änderungen durch einen Änderungsprozess leiten. Dies ermöglicht eine vollständige 360-Grad-Qualitätsprüfung und die Umsetzung aktueller Best Practices.
Informationen zur Wasserzeichen-Kontrolle
3DEXPERIENCE ENOVIA generiert PDF-Dateien für die Verteilung mit Konfigurationseinstellungen für Dokumenttypen, die Informationen über den Lebenszyklus des Dokuments, Kopf- und Fußzeilen, Wasserzeichen und Änderungsgenehmiger enthalten.
Der Benutzer kann die Verteilung und Nachverfolgung von Papierdokumenten mit einer eindeutigen Seriennummer verwalten, einschließlich der Möglichkeit, gedruckte Papierdokumente abzurufen. Dadurch wird sichergestellt, dass die Benutzer wissen, dass sie es mit einem kontrollierten Dokument zu tun haben, wenn es ausgedruckt oder im System angezeigt wird. Bei jeder Änderung des Dokuments wird ein Batch-Prozess ausgelöst, der sicherstellt, dass das PDF-Dokument bei der Anzeige mit aktuellen Wasserzeichen versehen ist.
Zusammenfassung
Zusammengefasst, 3DERFAHRUNG ENOVIA Quality Document Author sorgt für einen zentralisierten Standardprozess zur Verwaltung und Freigabe von Qualitätsdokumenten und stellt gleichzeitig sicher, dass alle Beteiligten für neue und überarbeitete Dokumente geschult werden. Dies unterstützt die Verbesserung der Produktqualität, schafft eine Grundlage für GMP (Good Manufacturing Process) und bietet eine Basis für Unternehmen, die CFR- und ISO-konform sind.
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