هل تحتاج مؤسستك إلى تخزين سجلات الجودة وإدارتها؟ كيف تتأكد شركتك من أن المستندات عالية الجودة تخضع لعملية إصدار خاضعة للرقابة ويتم تحديثها في الوقت المناسب؟ هل تبحث مؤسستك عن طريقة لتتبع وإدارة الأشخاص الذين تم تدريبهم على المستندات الجديدة والمراجعة؟ تطبيق ENOVIA Quality Document Author من شركة Dassault Systèmes على 3Dيعد نظام EXPERIENCE عبارة عن حل تعاوني للتحكم في المستندات على مستوى المؤسسة يمكنه المساعدة.
3Dتجربة مؤلف وثيقة الجودة ENOVIA
يدير تطبيق Quality Document Author تأليف ومراجعة وإصدار ونشر مستندات الجودة الخاضعة للرقابة، مع ضمان الامتثال التنظيمي. يستخدم مؤلف مستند الجودة عملية تغيير شائعة تستفيد من تحليل تأثير التغيير، حيث يتم استخدام الوظائف في جميع المجالات، مع الحفاظ على تجربة تدقيق موثوقة يمكن تتبعها للتغييرات وقراءة البيانات وفهمها.
وثيقة جودة المنتج مصدر واحد للحقيقة
التحكم في المستندات هو عملية تطبيق السياسات والقواعد على كيفية إنشاء المستندات وتخزينها وتحديثها وإيقافها. يتم التعامل مع أي مستند منتج يحتاج إلى التحكم في إدارة الجودة على أنه مستند جودة في 3Dتجربة اينوفيا. يمكن أن تشمل هذه إجراءات التشغيل القياسية، وتعليمات العمل، وأوامر الشراء، والمواصفات، والرسومات، وما إلى ذلك. يفرض مؤلف مستند الجودة إدارة التحكم في المستندات باستخدام عملية التحكم في التغيير العالمي القياسية عبر جميع المؤسسات للمساعدة في فرض متطلبات الامتثال لمراقبة المستندات ودعم اللوائح التالية:
- 21 CFR 820 لائحة نظام الجودة (GMP – عملية التصنيع الجيدة)
- 21 CFR 11 (ERES — السجلات الإلكترونية والتوقيعات الإلكترونية)
- ISO 13485 (البند 4) لإنشاء نظام إدارة الجودة
- معيار الجودة ISO 9001
توحيد الوثائق الخاضعة للرقابة
يمكن لمستخدمي Quality Document Author توحيد التحكم في المستند عن طريق إنشاء قوالب لكل نوع مستند. يعد إنشاء القالب بمثابة بداية سير عمل إلكتروني للمهام وتخصيصات عناصر التحكم والتنبيهات وعمليات التصعيد والمراجعات التي يمكن تشغيلها تلقائيًا إلى المستوى الذي تفضله لتغيير مستندات المؤسسة وإدارة التدريب.
تحتوي القوالب على ملف قياسي يُستخدم كأساس لمستندات الجودة التي تم إنشاؤها من هذا القالب. يمكن لمؤلفي مستندات الجودة أيضًا تكوين مجموعات السمات، والشركات الصغيرة والمتوسطة المسؤولة عن الجودة، وتصنيف التخزين حسب نوع المستند.
ويحتفظ النظام تلقائيًا بأرشيف إلكتروني مفصل ومتوافق تمامًا لجميع القوالب. كما أنه يعمل على مواءمة أصحاب المصلحة وإبلاغ التغييرات بتسلسل محدد لمهام الموافقة.
الموافقة على المستندات وإصدارها
يتحكم مؤلف مستند الجودة في التغييرات من خلال تحديد ملكية التغيير، ويسمح بمراجعة التغييرات والموافقة عليها من قبل أصحاب المصلحة (يدعم CFR 21 الجزء 11) مما يمنع التغييرات التي قد تؤثر سلبًا على جودة المنتج أو تتعارض مع المتطلبات.
يستطيع مديرو التغيير تحديد استبيانات التأثير القياسية لإجراء تحليل الاستخدام وتقييمات التأثير لتحديد العناصر التي يحتمل أن تتأثر ومتطلبات التدريب. يتم استخدام الاستبيانات لتكوين الموافقين المطلوبين إلى جانب دعم تذكيرات التصعيد للموافقين على المهام المتأخرة.
أثناء عملية التغيير، يمكن للمعتمدين مراجعة البيانات التي تخضع للتغيير، وتقديم التبرير/التعليقات، وتنفيذ العلامات ذات الصلة لالتقاط تعليقات المراجعة الخاصة بهم. يتم التقاط تاريخ التغييرات والتعليقات وتخزينها في الملف 3Dمنصة EXPERIENCE التي تدعم أيضًا أغراض الامتثال للتدقيق.
يمكن استخدام عمليات التغيير هذه لتحديث مستند الجودة أو إصداره أو وضع علامة عليه على أنه قديم. ال 3Dتضمن منصة EXPERIENCE أن جميع المواقع المعنية والمستخدمين على علم بأن المستندات قد خضعت لتغييرات من خلال إخطارهم تلقائيًا، وهي ميزة مهمة لكونها متوافقة مع الجودة.
تتبع تدريب المستخدم
عندما تتم مراجعة وثائق الجودة أو إصدارها، يجب تدريب جميع المستخدمين المعنيين على هذه التغييرات. يوفر برنامج Quality Document Author طريقة بسيطة لجدولة التدريب وتسجيله للأشخاص في المؤسسة. يمكن للمستخدمين بسهولة عرض المستندات والقوالب والمراجعات الدورية المسؤولة التي تتطلب اهتمامهم. يمكن للمستخدمين الاستفادة من تصفية المستندات للوصول إلى المستندات التي تم إصدارها، والمنظمة المسؤولة، والخبير في الموضوع، ومنظمة التنفيذ، والشخص المسؤول. يمكن تعيين التدريب لمجموعة من المستخدمين أو الأفراد.
يحصل المستخدمون على إشعار تلقائي بالتدريب القادم أو المعلق ويجب عليهم تسجيل الخروج إلكترونيًا بمجرد اكتمال التدريب وهو أمر إلزامي للامتثال التنظيمي.
يمكن لمديري التنفيذ تتبع التقدم المحرز في تدريب المشاركين للحصول على وثائق عالية الجودة مسؤولين عنها. بالإضافة إلى النسبة المئوية للإكمال، 3Dستقوم EXPERIENCE ENOVIA أيضًا بتلوين تواريخ استحقاق تدريب المشاركين حتى يتمكن المديرون من ضمان إكمال التدريب في الوقت المحدد.
الاستعراض الدوري
يتم إعداد مستندات الجودة تلقائيًا للمراجعات الدورية بناءً على تواريخ السريان. يتم فرز المستندات حسب تواريخ المراجعة حتى يتمكن مديرو الجودة من تحديد مستندات المراقبة التي يجب مراجعتها وتحديثها على الفور. يجب على مديري الجودة التوقيع على اكتمال الوثيقة أو تمريرها من خلال عملية تغيير لإجراء المزيد من التعديلات. ويتيح ذلك مراجعة كاملة للجودة على نطاق 360 درجة وتنفيذ أفضل الممارسات الحالية.
معلومات التحكم بالعلامة المائية
3Dستقوم EXPERIENCE ENOVIA بإنشاء ملفات PDF للتوزيع مع إعداد التكوين حسب أنواع المستندات التي تتضمن إعداد المعلومات حول دورة حياة المستند والرؤوس والتذييلات والعلامات المائية والموافقين على التغيير.
يمكن للمستخدم إدارة توزيع وتتبع المستندات المطبوعة برقم تسلسلي فريد بما في ذلك القدرة على استدعاء المستندات المطبوعة. وهذا يضمن معرفة المستخدمين أنهم يتعاملون مع مستند خاضع للرقابة عند طباعته أو عرضه في النظام. يتم تشغيل عملية مجمعة كلما تم تعديل المستند وتضمن أن مستند PDF يحتوي على علامات مائية محدثة عند عرضه.
ملخص
في ملخص، 3Dتجربة مؤلف مستند جودة ENOVIA يقود عملية قياسية مركزية لإدارة وإصدار مستندات الجودة مع ضمان تدريب جميع الأطراف المعنية على المستندات الجديدة والمراجعة. وهذا يدعم تحسينات جودة المنتج، ويضع أساسًا لـ GMP (عملية التصنيع الجيدة)، ويوفر أساسًا للشركات لتكون متوافقة مع CFR وISO.