تعزيز تصميم العمليات الصيدلانية بالمحاكاة

انضم إلى منتدى المصممين

خبرتك ضرورية للمجتمع. انضم إلينا وساهم بمعرفتك

انضم إلى المنتدى الآن

شارك وتعلّم وتقدّم مع أفضل المحترفين في هذا المجال

بقلم سنيها كريستال

كيف تعمل الرقمنة على تحويل نطاق المستحضرات الصيدلانية من المختبر إلى الإنتاج

لقد كانت صناعة الأدوية دائمًا عملاً صعبًا بسبب فترة الحضانة الطويلة وارتفاع تكاليف البحث والتطوير. واليوم، هناك المزيد من الضغوط مع دراسة أنواع جديدة من الأدوية. الهدف الأساسي للمستحضرات الصيدلانية هو توفير العلاج الطبي للمرضى المصابين بأمراض مزمنة أو حادة. لا تزال الصناعة تسعى جاهدة لتحقيق اختراقات في الأمراض التي تودي بحياة الناس في وقت مبكر جدًا – وهذا يعني تطوير المزيد من الأدوية المبتكرة التي تضيف طبقة أخرى من التعقيد.

تتيح التطورات التكنولوجية مثل النمذجة الحاسوبية والذكاء الاصطناعي ومبادرات مثل الجودة حسب التصميم (QbD) اكتشاف علاجات ومنصات توصيل جديدة، ولكنها غالبًا ما تتطلب تقنيات تصنيع جديدة وأكثر تعقيدًا مما يجعل من الصعب طرحها في السوق بسرعة. وفعالة من حيث التكلفة. وكأن هذا لم يكن كافيا، فيجب على شركات الأدوية التعامل معها تحديات التوسع والضغط لجعل الأعمال التجارية مستدامة بالكامل ومربحة. مع كل هذه التحديات، تحتاج الصناعة إلى اعتماد أساليب جديدة لمواصلة دفع حدود الطب مع الحفاظ على انخفاض التكاليف وتقديم علاجات جديدة للمرضى في أسرع وقت ممكن.

التعامل مع التعقيد على نطاق الطول، والنطاق الزمني، والفيزياء المتعددة

تعد المحاكاة أداة حيوية لصناعة الأدوية بسبب المعلومات الفريدة والمفصلة التي يمكن أن توفرها للعديد من العمليات المتعلقة بالسوائل والجسيمات والميكانيكا الصلبة، وغالبًا ما تتجاوز ما هو ممكن تجريبيًا باستخدام أجهزة الاستشعار والأدلة التجريبية التقليدية. ومع ذلك، هناك تعقيد إضافي للمحاكاة في صناعة الأدوية وهو اختلاف مقاييس الطول، والمقاييس الزمنية، والفيزياء المتعددة التي تشارك في عملية تصنيع الأدوية. هناك حاجة إلى أدوات متعددة لمحاكاة هذه الأدوات، والتي، إذا تم استخدامها بشكل منفصل، تؤدي إلى إنشاء صوامع البيانات.

يتطلب كل منتج صيدلاني جديد يتم تطويره تجارب فيزيائية معقدة ومكلفة بشكل متزايد. تولد هذه التجارب كميات كبيرة من البيانات المجزأة التي يجب وضعها في سياقها وتحليلها لتحقيق النتائج. ليست مهمة سهلة عندما تعمل الفرق في صوامع منفصلة دون أي طرق سهلة لمشاركة المعرفة والتعاون لجعل التقديم التنظيمي والتصنيع أكثر بساطة.

الرقمنة هي المفتاح

ومن هنا يطرح السؤال – “كيف يمكنك تصميم عملية تصنيع قوية بسرعة تمكنك من التوسع بشكل أكثر كفاءة من المختبر إلى الإنتاج؟”

المفتاح هو رقمنة دورة حياة المنتج بأكملها، بدءًا من اكتشاف الأدوية وحتى التصنيع التجاري، مما يتيح حلقة تحسين مستمرة تغذي البيانات والرؤى من التجارب السريرية والتصنيع مرة أخرى إلى البحث والتطوير في المستقبل. ومن خلال الاستفادة من حلول المحاكاة، أصبحت شركات الأدوية في وضع أفضل لتسريع تطوير الوصفات، وتعزيز التعاون وقابلية تصنيع الأدوية، وتقليل وقت الوصول إلى السوق وتوفير تكاليف الموارد.

سد الفجوات لمعالجة التعقيد الصيدلاني

يتيح بناء توأم رقمي للمنتجات والعمليات للشركات الجمع بين بيانات العالم الحقيقي والبيانات المحاكاة لتصميم نماذج تنبؤية وتوجيهية. تصميم وتوسيع نطاق الوصفات من المختبر إلى التجارب السريرية والتصنيع التجاري باستخدام دليل ISA-88 إدارة الوصفات المؤسسية (ERM) يتيح هذا النهج تحويل الوصفات الرقمية القائمة على المعرفة.

وبهذه الطريقة، يمكن للمصنعين زيادة قوة الإنتاج وفعاليته من حيث التكلفة واستدامته من خلال تقليل استخدام المواد الخام وتحسين استخدام المعدات.

محاكاة CFD لمفاعل حيوي غازي سائل تم تصميمه باستخدام Siemens Simcenter STAR-CCM+

ومع ذلك، فإن المحاكاة وحدها ليست الحل لمواجهة التحديات الحديثة التي تواجهها صناعة الأدوية. يجب أن تكون الشركات المصنعة للأدوية قادرة على استخلاص الأفكار من المحاكاة بسرعة والتقاط هذه البيانات بطريقة فعالة لاتخاذ قرارات مستنيرة في الوقت الفعلي. وهذا هو السبب وراء تصميم المنتجات الموجودة في مجموعة Simcenter للدمج متعدد النطاقات و فيزياء متعددة محاكاة. ويساعد ذلك في سد الفجوات بين مراحل التطوير المختلفة التي تشكل دورة حياة المنتج الصيدلاني الكاملة.

قيمة التوأم الرقمي القابل للتنفيذ (xDT)

إن xDT هو نموذج مصغر قائم على الفيزياء وهو بسيط بما يكفي ليتم تشغيله في الوقت الفعلي تقريبًا، بينما لا يزال يمثل العملية بدقة باستخدام أحدث التقنيات الرياضية مع هذه النماذج لتحليل وتحسين تصميم العملية أو تشغيلها. ويتم ضمان قيمة هذا التحسين طوال عمر الإنتاج، والذي يصل إلى مليارات الدولارات في بعض الحالات.

GSK، شركة أدوية حيوية عالمية استخدام حلول Simcenter لتطوير أول نسخة طبق الأصل افتراضية لعملية اللقاح مما أدى إلى تقليل وقت تطوير اللقاحات بنسبة 25%. وقد مكنهم التوأم الرقمي القابل للتنفيذ (xDT) من اختبار عمليات الإنتاج فعليًا في كل مرحلة من مراحل التطوير، وجمع البيانات في الوقت الفعلي باستخدام أجهزة الاستشعار الافتراضية التي قدمت رؤى حيوية. وبالإضافة إلى طرح اللقاحات في الأسواق في وقت أقرب، فقد أدى ذلك إلى توفير أعداد كبيرة من الدفعات التي كان من الممكن إهدارها لولا ذلك. ومنذ ذلك الحين، تم استخدام تقنيات مماثلة من قبل شركة الأدوية الألمانية BioNTech SE في إنتاج لقاحات كوفيد-19 المهمة للمساعدة في إبقاء الوباء تحت السيطرة.

أكثر من مجرد محاكاة

إن نمذجة تعقيد تطوير وإنتاج الأدوية الحديثة أمر ضروري لفهم الهندسة والفيزياء وأي شيء آخر قد يؤثر على الأداء. تتيح المحاكاة بعد ذلك استكشاف جميع الاحتمالات – فالنماذج الافتراضية تسمح للمهندسين بالتجربة بمزيد من الحرية ودون القيود التي يفرضها الاختبار المادي.

في حين أن وقت الوصول إلى السوق والتواجد في السوق العالمية يعدان من الأولويات المطلقة لشركات الأدوية، فمن الأهمية بمكان عدم إهمال تحسين العملية. ستفيد رؤى المحاكاة كلاً من تحسين العملية واستكشاف الفضاء التصميمي بشكل أسرع في سوق تنافسية بشكل متزايد.

تساعد حلول Simcenter للمحاكاة والاختبار شركات الأدوية على الاستفادة من فرص الرقمنة وتقنيات التوأمة الرقمية

بنفس القدر من الأهمية هو التكامل السلس بين مختلف سيم سنتر الأدوات التي تسمح بمواصلة التطوير في المجالات الوظيفية المختلفة في وقت واحد. يضمن التعاون الوثيق بين الفرق أن يكون الجميع على دراية بأحدث التغييرات بحيث يتم تحسين القرارات عبر العملية بأكملها، وليس للمكونات الفردية. بالإضافة إلى أحدث أدوات التقاط العمليات، وأتمتة سير العمل، وخيارات تشغيل البرنامج على منصات سحابية عالية الأداء، يجعل Simcenter عملية التطوير أسرع بكثير وأكثر دقة.

لمعرفة المزيد حول كيفية قيام Simcenter بتحويل صناعة الأدوية، اقرأ المستند التقني الخاص بنا هنا:

انضم إلى منتدى المصممين

خبرتك ضرورية للمجتمع. انضم إلينا وساهم بمعرفتك

انضم إلى المنتدى الآن

شارك وتعلّم وتقدّم مع أفضل المحترفين في هذا المجال