贵公司需要存储和管理质量记录吗？贵公司如何确保质量文件经过受控的发布流程并及时更新？贵公司是否正在寻找一种方法来跟踪和管理谁接受了新文件和修订文件的培训？达索系统的 ENOVIA Quality Document Author 应用程序可帮助您实现这一目标。 3DEXPERIENCE 平台是一个协作式企业级文档控制解决方案，可帮助您
3DEXPERIENCE ENOVIA 质量文件作者
Quality Document Author 应用程序可管理受控质量文档的编写、审核、发布和出版，同时确保符合法规要求。Quality Document Author 采用通用的变更流程，利用变更影响分析、跨所有领域的常用功能，同时维护可追溯的可靠变更审计试验以及已阅读和理解的声明。
产品质量文件的单一真相来源
文档控制是对文档的创建、存储、更新和报废应用政策和规则的过程。在质量管理中，任何需要控制的产品文档都被视为质量文档。 3D体验 Enovia。这些文件可能包括标准操作程序、作业指导书、采购订单、规范、图纸等。Quality Document Author 使用跨所有组织的标准全球变更控制流程来执行文档控制管理，以帮助执行文档控制合规要求，并支持以下法规：
- 21 CFR 820 质量体系法规（GMP – 优良制造工艺）
- 美国联邦法规第 21 卷第 11 条（ERES – 电子记录和电子签名）
- ISO 13485（第 4 条），用于建立质量管理体系
- ISO 9001 质量标准
受控文件标准化
Quality Document Author 用户可为每种文档类型创建模板，从而实现文档控制标准化。模板创建是任务和控制分配、警报、升级和审查等电子工作流程的开始，可根据企业文档变更和培训管理的需要实现自动化。
模板包含一个标准化文件，可作为根据该模板创建的质量文档的基础。质量文档作者还可以按文档类型配置属性组、负责的质量中小型企业和存储分类。
系统会自动维护所有模板的完全合规、详细的电子档案。它还能调整利益相关者，并根据审批任务的具体顺序传达变更。
批准与amp; 发布文件
质量文件作者通过确定变更的所有权来控制变更，允许利益相关者审查和批准变更（支持 CFR 21 第 11 部分），防止可能对产品质量造成不利影响或与要求相冲突的变更。
变更管理人员能够定义标准的影响调查表，以执行使用分析和影响评估，从而确定可能相关的受影响项目和培训要求。问卷调查用于配置所需的审批人，并支持对逾期任务审批人进行升级提醒。
在变更过程中，审批人可以审查正在进行变更的数据，提供理由/反馈，并执行相关标记以捕获他们的审查意见。更改和评论的历史记录将被捕获并存储在 3DEXPERIENCE 平台，该平台还支持审计合规性。
这些变更流程可用于更新、发布或将质量文件标记为过时。这些 3DEXPERIENCE 平台通过自动通知的方式，确保所有相关地点和用户都知道文件已发生变化，这是符合质量标准的一个重要特征。
跟踪用户培训
在修订或发布质量文档时，所有相关用户都应接受有关这些更改的培训。Quality Document Author 提供了一种简单的方法来安排和记录组织内人员的培训。用户可以轻松查看自己负责的文件、模板和需要关注的定期审查。用户可以利用文档过滤功能访问已发布的文档、负责组织、主题专家、实施组织和负责人。培训可分配给一组或单个用户。
用户会自动收到即将进行或待定培训的通知，培训完成后必须以电子方式签收，这对遵守法规是强制性的。
实施经理可以跟踪他们负责的质量文档参与者的培训进度。除了完成百分比外、 3DEXPERIENCE ENOVIA 还会用颜色代码标明参加者的培训到期日期，以便管理人员确保按时完成培训。
定期审查
质量文件会根据生效日期自动设置为定期审核。文件按审核日期排序，以便质量经理确定哪些控制文件需要立即审核和更新。质量经理必须签署文件的完整性，或通过变更流程进行进一步修改。这样就可以进行全面的 360 度质量审查，并实施当前的最佳实践。
水印控制信息
3DEXPERIENCE ENOVIA 将生成 PDF 文件用于分发，并按文档类型进行配置设置，其中包括有关文档生命周期、页眉、页脚、水印和更改审批人的信息设置。
用户可使用唯一序列号管理硬拷贝文档的分发和跟踪，包括调用打印的硬拷贝文档。这可确保用户在打印或在系统中查看受控文件时，知道他们正在处理该文件。每当文档被修改时，都会触发一个批处理程序，确保 PDF 文档在查看时有最新的水印。
摘要
综上所述、 3DENOVIA Quality Document Author（ENOVIA 质量文件作者）推动集中化的标准流程，以管理和发布质量文件，同时确保所有相关方都接受过关于新文件和修订文件的培训。这有助于提高产品质量，为 GMP（药品生产质量管理规范）奠定基础，并为企业符合 CFR 和 ISO 标准奠定基础。