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Cómo la digitalización está transformando el escalado farmacéutico del laboratorio a la producción
La industria farmacéutica siempre ha sido un negocio difícil debido a su larga incubación y a los elevados costes de I+D. Hoy en día, la presión es aún mayor, ya que se están investigando nuevos tipos de fármacos. El objetivo principal de los productos farmacéuticos es proporcionar tratamiento médico a pacientes con enfermedades crónicas o agudas. La industria sigue esforzándose por lograr avances en enfermedades que se cobran vidas demasiado pronto, lo que implica el desarrollo de fármacos más innovadores que añaden otra capa de complejidad.
Los avances tecnológicos como el modelado informático, la IA e iniciativas como la Calidad por Diseño (QbD) están permitiendo el descubrimiento de nuevas terapias y plataformas de administración, pero éstas a menudo requieren técnicas de fabricación nuevas y más intrincadas que dificultan su introducción en el mercado de forma rápida y rentable. Y por si esto fuera poco, las empresas farmacéuticas deben hacer frente a retos de ampliación y la presión para que las empresas sean plenamente sostenibles además de rentables. Con todos estos retos, la industria necesita adoptar nuevos enfoques para seguir superando los límites de la medicina y, al mismo tiempo, mantener los costes bajos y conseguir que los nuevos tratamientos lleguen a los pacientes lo antes posible.
Manejo de la complejidad a escala longitudinal, temporal y multifísica
La simulación es una herramienta vital para la industria farmacéutica debido a la información única y detallada que puede proporcionar para muchas operaciones con fluidos, partículas y mecánica de sólidos, a menudo más allá de lo que es posible experimentalmente mediante sensores y guías empíricas tradicionales. Sin embargo, una complicación adicional de la simulación en la industria farmacéutica son las diferentes escalas de longitud, tiempo y multifísica que intervienen en el proceso de fabricación de fármacos. Para simularlas se necesitan múltiples herramientas que, si se utilizan por separado, conducen a la creación de silos de datos.
Cada nuevo producto farmacéutico desarrollado requiere experimentos físicos cada vez más complejos y costosos. Estos experimentos generan grandes volúmenes de datos fragmentados que deben contextualizarse y analizarse para producir resultados. No es tarea fácil cuando los equipos trabajan en silos separados sin ningún método sencillo para compartir conocimientos y colaborar para simplificar la presentación reglamentaria y la fabricación.
La digitalización es clave
De ahí que surja la pregunta: «¿cómo diseñar rápidamente un proceso de fabricación robusto que permita un escalado más eficiente del laboratorio a la producción?».
La clave está en la digitalización de todo el ciclo de vida del producto, desde el descubrimiento del fármaco hasta la fabricación comercial, lo que permite un bucle de optimización continua que retroalimenta la investigación y el desarrollo futuros con datos y conocimientos procedentes de los ensayos clínicos y la fabricación. Al aprovechar las soluciones de simulación, las empresas farmacéuticas están mejor situadas para acelerar el desarrollo de recetas, mejorar la colaboración y la fabricabilidad de los fármacos, reduciendo el tiempo de comercialización y ahorrando en costes de recursos.
Salvando las distancias para abordar la complejidad farmacéutica
Construir un gemelo digital de productos y procesos permite a las empresas combinar datos del mundo real con datos simulados para diseñar modelos predictivos y prescriptivos. Diseñar y escalar recetas desde el laboratorio hasta los ensayos clínicos y la fabricación comercial con un ISA-88 guiado Gestión empresarial de recetas (ERM) permite la transformación digital de recetas impulsada por el conocimiento.
De este modo, los fabricantes pueden aumentar la solidez, la rentabilidad y la sostenibilidad de la producción reduciendo el uso de materias primas y optimizando el uso de los equipos.
Simulación CFD de un biorreactor gas-líquido modelado con Siemens Simcenter STAR-CCM+.
Sin embargo, la simulación por sí sola no es la respuesta a los retos modernos a los que se enfrenta la industria farmacéutica. Los fabricantes farmacéuticos necesitan poder obtener información de la simulación con rapidez y capturar estos datos de forma eficiente para tomar decisiones informadas en tiempo real. Esta es la razón por la que los productos de la cartera Simcenter están construidos para combinar multiescala y multifísica simulación. Esto ayuda a salvar las distancias entre las diferentes etapas de desarrollo que componen el ciclo de vida completo del producto farmacéutico.
El valor del Gemelo Digital Ejecutable (xDT)
Un xDT es un modelo reducido basado en la física que es lo suficientemente sencillo como para ejecutarse casi en tiempo real, sin dejar de representar con precisión el proceso utilizando técnicas matemáticas de última generación con estos modelos para analizar y optimizar el diseño o el funcionamiento del proceso. El valor de esta optimización está asegurado durante toda la vida útil de la producción, ascendiendo a miles de millones de dólares en algunos casos.
GSK, una empresa biofarmacéutica mundial soluciones Simcenter utilizadas para desarrollar la primera réplica virtual del proceso de una vacuna que redujo el tiempo de desarrollo de las vacunas en un 25%. El gemelo digital ejecutable (xDT) les permitió probar virtualmente los procesos de producción en cada fase del desarrollo, recopilando datos en tiempo real con sensores virtuales que aportaron información vital. Además de conseguir que las vacunas llegaran antes al mercado, esto ahorró un número significativo de lotes que, de otro modo, se habrían desperdiciado. Técnicas similares han sido utilizadas desde entonces por una empresa farmacéutica alemana, BioNTech SE en la producción de vacunas COVID-19 cruciales para ayudar a mantener la pandemia bajo control.
Más que simulación
Modelizar la complejidad del desarrollo y la producción farmacéuticos modernos es esencial para comprender la geometría, la física y cualquier otro factor en juego que pueda influir en el rendimiento. La simulación permite entonces explorar todas las posibilidades: los modelos virtuales permiten a los ingenieros experimentar con más libertad y sin las limitaciones que imponen las pruebas físicas.
Aunque el tiempo de comercialización y la presencia en el mercado mundial son prioridades absolutas para las empresas farmacéuticas, es crucial no descuidar la optimización de los procesos. Los conocimientos de simulación beneficiarán tanto a la optimización de procesos como a una exploración más rápida del espacio de diseño en un mercado cada vez más competitivo.
Las soluciones Simcenter de simulación y prueba ayudan a las empresas farmacéuticas a aprovechar las oportunidades de la digitalización y las tecnologías de gemelos digitales
Igual de importante es la integración sin fisuras de diferentes Simcenter herramientas que permite que el desarrollo en diferentes áreas funcionales continúe simultáneamente. La estrecha colaboración entre los equipos garantiza que todos estén al tanto de los últimos cambios para que las decisiones se optimicen en todo el proceso, no para componentes individuales. Combinado con las últimas herramientas de captura de procesos, la automatización del flujo de trabajo y las opciones para ejecutar el software en plataformas en la nube de alto rendimiento, Simcenter hace que el desarrollo sea mucho más rápido y preciso.
Para saber más sobre cómo Simcenter está transformando la industria farmacéutica, lea nuestro Libro Blanco aquí:
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