¿Necesita su organización almacenar y gestionar registros de calidad? ¿Cómo garantiza su empresa que los documentos de calidad se someten a un proceso de publicación controlado y se actualizan a tiempo? ¿Su organización busca una forma de rastrear y gestionar quién ha recibido formación sobre documentos nuevos y revisados? La aplicación ENOVIA Quality Document Author de Dassault Systèmes en el 3DLa plataforma EXPERIENCE es una solución de control de documentos colaborativa para toda la empresa que puede ayudarle.
3DEXPERIENCIA ENOVIA Calidad Autor del documento
La aplicación Quality Document Author gestiona la autoría, revisión, liberación y publicación de documentos de calidad controlados, al tiempo que garantiza el cumplimiento de la normativa. Quality Document Author utiliza un proceso de cambio común que aprovecha el análisis del impacto del cambio, cuando se utiliza la funcionalidad en todos los dominios, al tiempo que mantiene un juicio de auditoría fiable y rastreable de los cambios y las declaraciones leídas y comprendidas.
Documento de calidad del producto Fuente única de la verdad
El control de documentos es el proceso de aplicación de políticas y normas sobre cómo se crean, almacenan, actualizan y retiran los documentos. Cualquier documento de producto que necesite ser controlado para la gestión de la calidad es tratado como un Documento de Calidad en 3DEXPERIENCIA ENOVIA. Estos podrían incluir Procedimientos Operativos Estándar, Instrucciones de Trabajo, Órdenes de Compra, Especificaciones, Planos, etc. Quality Document Author refuerza la gestión del control de documentos mediante un proceso global estándar de control de cambios en todas las organizaciones para ayudar a hacer cumplir los requisitos de control de documentos y es compatible con las siguientes normativas:
- 21 CFR 820 Reglamento del sistema de calidad (BPF – Buen proceso de fabricación)
- 21 CFR 11 (ERES – Registros electrónicos y firmas electrónicas)
- ISO 13485 (Cláusula 4) para el establecimiento de un sistema de gestión de la calidad
- Norma de calidad ISO 9001
Normalizar los documentos controlados
Los usuarios de Quality Document Author pueden estandarizar el control de documentos creando plantillas para cada tipo de documento. La creación de plantillas es el inicio de un flujo de trabajo electrónico de asignación de tareas y controles, alertas, escalamientos y revisiones que puede automatizarse al nivel que prefiera para la gestión de cambios y formación de documentos de la empresa.
Las plantillas contienen un archivo normalizado que se utiliza como base para los documentos de calidad creados a partir de esa plantilla. Los autores de los documentos de calidad también pueden configurar los grupos de atributos, la PYME responsable de la calidad y la clasificación del almacenamiento por tipo de documento.
El sistema mantiene automáticamente un archivo electrónico detallado y totalmente conforme de todas las plantillas. También alinea a las partes interesadas y comunica los cambios con una secuenciación específica de las tareas de aprobación.
Aprobar & Liberar documentos
El autor del documento de calidad controla los cambios identificando la propiedad del cambio, permite la revisión y aprobación de los cambios por las partes interesadas (apoya CFR 21 Parte 11) previniendo cambios que puedan afectar negativamente a la calidad del producto o entrar en conflicto con los requisitos.
Los gestores de cambios pueden definir cuestionarios de impacto estándar para realizar análisis de uso y evaluaciones de impacto con el fin de identificar los elementos afectados potencialmente relacionados y los requisitos de formación. Los cuestionarios se utilizan para configurar los aprobadores requeridos junto con el soporte para los recordatorios de escalada para los aprobadores de tareas atrasadas.
Durante el proceso de cambio, los aprobadores pueden revisar los datos objeto del cambio, proporcionar justificación/retroalimentación y realizar las marcas pertinentes para capturar sus comentarios de revisión. El historial de cambios y comentarios se captura y almacena en el 3Dplataforma EXPERIENCE que también admite fines de cumplimiento de auditorías.
Estos procesos de cambio pueden utilizarse para actualizar, liberar o marcar el documento de calidad como obsoleto. En 3DLa plataforma EXPERIENCE garantiza que todos los lugares y usuarios implicados sepan que los documentos han sufrido cambios notificándoselo automáticamente, lo que constituye una característica importante para el cumplimiento de las normas de calidad.
Seguimiento de la formación de los usuarios
Cuando se revisan o publican documentos de calidad, todos los usuarios afectados deben recibir formación sobre estos cambios. Quality Document Author ofrece una forma sencilla de programar y registrar la formación de las personas de la organización. Los usuarios pueden ver fácilmente sus documentos responsables, las plantillas y las revisiones periódicas que requieren su atención. Los usuarios pueden aprovechar el filtrado de documentos para acceder a los documentos liberados, la organización responsable, el experto en la materia, la organización de implementación y la persona responsable. La formación puede asignarse a un grupo de usuarios o a usuarios individuales.
Los usuarios reciben una notificación automática de la formación próxima o pendiente y deben firmar electrónicamente una vez completada la formación, lo que es obligatorio para el cumplimiento de la normativa.
Los responsables de la aplicación pueden seguir el progreso de la formación de los participantes para los documentos de calidad de los que están a cargo. Además del porcentaje de finalización, 3DEXPERIENCE ENOVIA también codificará por colores las fechas de vencimiento de la formación de los participantes para que los responsables puedan garantizar la finalización puntual de la formación.
Revisión periódica
Los documentos de calidad se configuran automáticamente para revisiones periódicas en función de las fechas de vigencia. Los documentos se clasifican por fechas de revisión para que los responsables de calidad puedan identificar qué documentos de control deben revisarse y actualizarse inmediatamente. Los responsables de calidad deben dar el visto bueno a la integridad del documento o pasarlo por un proceso de cambio para modificarlo. Esto permite una revisión completa de la calidad a 360 grados y la aplicación de las mejores prácticas actuales.
Información sobre el control de marcas de agua
3DEXPERIENCIA ENOVIA generará archivos PDF para su distribución con ajuste de configuración por tipos de documentos que incluye ajuste de información sobre el ciclo de vida del documento, encabezados, pies de página, marcas de agua y aprobadores de cambios.
El usuario puede gestionar la distribución y el seguimiento de los documentos impresos con un número de serie único que incluye la posibilidad de recuperar los documentos impresos. Esto garantiza que los usuarios sepan que están tratando con un documento controlado cuando se imprime o se visualiza en el sistema. Un proceso por lotes se activa cada vez que se modifica el documento y garantiza que el documento PDF tenga marcas de agua actualizadas cuando se visualiza.
Resumen
En resumen, 3DEXPERIENCIA ENOVIA Quality Document Author impulsa un proceso estándar centralizado para gestionar y publicar documentos de calidad, al tiempo que garantiza que todas las partes implicadas reciben formación sobre los documentos nuevos y revisados. Esto apoya la mejora de la calidad de los productos, sienta las bases de las BPF (Buenas Prácticas de Fabricación) y permite a las empresas cumplir las normas CFR e ISO.