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Comment la numérisation transforme la mise à l’échelle des produits pharmaceutiques, du laboratoire à la production
L’industrie pharmaceutique a toujours été une activité difficile en raison de sa longue période d’incubation et des coûts élevés de R& D. Aujourd’hui, la pression est encore plus forte car de nouveaux types de médicaments sont étudiés. Aujourd’hui, la pression est encore plus forte car de nouveaux types de médicaments sont à l’étude. L’objectif premier des produits pharmaceutiques est de fournir un traitement médical aux patients souffrant de maladies chroniques ou aiguës. L’industrie s’efforce toujours de faire des percées dans les maladies qui tuent trop tôt, ce qui implique le développement de médicaments plus innovants qui ajoutent une nouvelle couche de complexité.
Les avancées technologiques telles que la modélisation informatique, l’IA et les initiatives telles que la qualité par la conception (QbD) permettent de découvrir de nouvelles thérapies et plateformes d’administration, mais celles-ci nécessitent souvent des techniques de fabrication nouvelles et plus complexes qui rendent difficile leur mise sur le marché rapide et rentable. Et comme si cela ne suffisait pas, les entreprises pharmaceutiques doivent faire face à les défis de la mise à l’échelle et la pression exercée pour que les entreprises soient pleinement durables et rentables. Face à tous ces défis, l’industrie doit adopter de nouvelles approches pour continuer à repousser les limites de la médecine tout en maintenant les coûts à un niveau bas et en mettant les nouveaux traitements à la disposition des patients le plus rapidement possible.
Gérer la complexité de l’échelle de longueur, de l’échelle de temps et de la multiphysique
La simulation est un outil essentiel pour l’industrie pharmaceutique en raison des informations uniques et détaillées qu’elle peut fournir pour de nombreuses opérations avec les fluides, les particules et la mécanique des solides, souvent au-delà de ce qui est possible expérimentalement à l’aide de capteurs et de guides empiriques traditionnels. Cependant, la simulation dans l’industrie pharmaceutique présente une complication supplémentaire en raison des différentes échelles de longueur et de temps, et de la multiphysique impliquée dans le processus de fabrication des médicaments. De multiples outils sont nécessaires pour les simuler, ce qui, s’ils sont utilisés séparément, conduit à la création de silos de données.
Chaque nouveau produit pharmaceutique développé nécessite des expériences physiques de plus en plus complexes et coûteuses. Ces expériences génèrent de grands volumes de données fragmentées qui doivent être contextualisées et analysées pour produire des résultats. Ce n’est pas une tâche facile lorsque les équipes travaillent dans des silos séparés sans aucune méthode facile pour le partage des connaissances et la collaboration afin de simplifier la soumission réglementaire et la fabrication.
La numérisation est la clé
D’où la question suivante : « Comment pouvez-vous concevoir rapidement un processus de fabrication robuste qui permette une mise à l’échelle plus efficace du laboratoire à la production ?
La clé est la numérisation de l’ensemble du cycle de vie du produit, de la découverte du médicament à la fabrication commerciale, permettant une boucle d’optimisation continue qui alimente la recherche et le développement futurs à partir des données et des connaissances issues des essais cliniques et de la fabrication. En tirant parti des solutions de simulation, les entreprises pharmaceutiques sont mieux placées pour accélérer le développement des recettes, améliorer la collaboration et la fabricabilité des médicaments, réduire les délais de mise sur le marché et économiser sur les coûts des ressources.
Combler les lacunes pour faire face à la complexité de l’industrie pharmaceutique
La construction d’un jumeau numérique des produits et des processus permet aux entreprises de combiner les données du monde réel avec des données simulées pour concevoir des modèles prédictifs et prescriptifs. Concevoir et mettre à l’échelle des recettes, du laboratoire aux essais cliniques et à la fabrication commerciale, à l’aide d’un modèle ISA-88 guidé. Gestion des recettes d’entreprise (ERM) permet une transformation numérique des recettes basée sur la connaissance.
De cette manière, les fabricants peuvent accroître la robustesse, la rentabilité et la durabilité de la production en réduisant l’utilisation des matières premières et en optimisant l’utilisation des équipements.
Simulation CFD d’un bioréacteur gaz-liquide modélisé à l’aide de Siemens Simcenter STAR-CCM+.
Cependant, la simulation seule n’est pas la réponse aux défis modernes auxquels est confrontée l’industrie pharmaceutique. Les fabricants de produits pharmaceutiques doivent être en mesure de tirer rapidement des enseignements de la simulation et de capturer ces données de manière efficace afin de prendre des décisions éclairées en temps réel. C’est pourquoi les produits de la gamme Simcenter sont conçus pour combiner les éléments suivants multi-échelle et multiphysique simulation. Cela permet de combler les lacunes entre les différentes étapes de développement qui constituent le cycle de vie complet d’un produit pharmaceutique.
La valeur du jumeau numérique exécutable (xDT)
Un xDT est un modèle réduit basé sur la physique qui est suffisamment simple pour être exécuté en temps quasi réel, tout en représentant avec précision le processus en utilisant des techniques mathématiques de pointe avec ces modèles pour analyser et optimiser la conception ou l’exploitation du processus. La valeur de cette optimisation est assurée pour toute la durée de vie de la production, s’élevant dans certains cas à des milliards de dollars.
GSK, une société biopharmaceutique mondiale utiliser les solutions Simcenter pour développer la première réplique virtuelle d’un processus de fabrication de vaccins, ce qui a permis de réduire le temps de développement des vaccins de 25 %. Le jumeau numérique exécutable (xDT) leur a permis de tester virtuellement les processus de production à chaque étape du développement, en recueillant des données en temps réel à l’aide de capteurs virtuels qui ont fourni des informations vitales. En plus d’une mise sur le marché plus rapide des vaccins, cela a permis d’économiser un nombre important de lots qui auraient été gaspillés dans d’autres circonstances. Des techniques similaires ont depuis été utilisées par une société pharmaceutique allemande, BioNTech SE, pour la production de vaccins COVID-19 essentiels pour maîtriser la pandémie.
Plus qu’une simulation
La modélisation de la complexité du développement et de la production des produits pharmaceutiques modernes est essentielle pour comprendre la géométrie, la physique et tout ce qui peut influencer les performances. La simulation permet ensuite d’explorer toutes les possibilités – les modèles virtuels permettent aux ingénieurs d’expérimenter avec plus de liberté et sans les contraintes imposées par les essais physiques.
Si le délai de mise sur le marché et la présence sur le marché mondial sont des priorités absolues pour les entreprises pharmaceutiques, il est crucial de ne pas négliger l’optimisation des processus. Les connaissances issues de la simulation permettront à la fois d’optimiser les processus et d’accélérer l’exploration de l’espace de conception sur un marché de plus en plus concurrentiel.
Les solutions de simulation et de test de Simcenter aident les entreprises pharmaceutiques à tirer parti des possibilités offertes par la numérisation et les technologies de jumeau numérique.
Il est tout aussi important d’intégrer de manière transparente les différentes solutions de simulation et de test de Simcenter. Simcenter qui permet de poursuivre simultanément le développement dans différents domaines fonctionnels. Une collaboration étroite entre les équipes permet de s’assurer que tous sont au courant des dernières modifications, de sorte que les décisions sont optimisées pour l’ensemble du processus, et non pour des composants individuels. Associé aux derniers outils de capture de processus, à l’automatisation du flux de travail et aux options d’exécution du logiciel sur des plates-formes en nuage très performantes, Simcenter rend le développement beaucoup plus rapide et précis.
Pour en savoir plus sur la façon dont Simcenter transforme l’industrie pharmaceutique, lisez notre livre blanc ici :
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