Améliorer la qualité des produits grâce au contrôle des documents

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Votre entreprise doit-elle stocker et gérer des enregistrements de qualité ? Comment votre entreprise s’assure-t-elle que les documents de qualité font l’objet d’un processus de diffusion contrôlé et qu’ils sont mis à jour en temps voulu ? Votre entreprise cherche-t-elle un moyen de suivre et de gérer les personnes formées aux documents nouveaux et révisés ? L’application ENOVIA Quality Document Author de Dassault Systèmes sur le site Web du 3DEXPERIENCE est une solution de contrôle documentaire collaborative à l’échelle de l’entreprise qui peut vous aider.

3DEXPERIENCE ENOVIA Quality Document Auteur

L’application Quality Document Author gère la création, la révision, la validation et la publication de documents de qualité contrôlés, tout en garantissant la conformité réglementaire. Quality Document Author utilise un processus de changement commun qui s’appuie sur l’analyse de l’impact des changements, les fonctionnalités utilisées dans tous les domaines, tout en conservant un audit fiable et traçable des changements et des déclarations lues et comprises.

Document de qualité du produit Source unique de vérité

Le contrôle des documents est le processus qui consiste à appliquer des politiques et des règles à la façon dont les documents sont créés, stockés, mis à jour et retirés. Tout document produit qui doit être contrôlé dans le cadre de la gestion de la qualité est traité comme un document de qualité dans le cadre de la gestion de la qualité. 3DEXPÉRIENCE ENOVIA. Il peut s’agir de procédures opérationnelles normalisées, d’instructions de travail, de bons de commande, de spécifications, de dessins, etc. Quality Document Author assure la gestion du contrôle des documents à l’aide d’un processus de contrôle des modifications standard et global dans toutes les organisations, afin de contribuer à l’application des exigences de conformité en matière de contrôle des documents et de prendre en charge les réglementations suivantes :

• 21 CFR 820 Quality System Regulation (GMP – Good Manufacturing Process)
• 21 CFR 11 (ERES – Electronic Records and Electronic Signatures)
• ISO 13485 (clause 4) pour l’établissement d’un système de gestion de la qualité
• Norme de qualité ISO 9001

Normaliser les documents contrôlés

Les utilisateurs de Quality Document Author peuvent normaliser le contrôle des documents en créant des modèles pour chaque type de document. La création de modèles est le point de départ d’un flux électronique de tâches et d’attributions de contrôles, d’alertes, d’escalades et de révisions qui peut être automatisé au niveau que vous préférez pour la gestion des modifications de documents et de la formation au sein de l’entreprise.

Les modèles contiennent un fichier de normalisation qui sert de base aux documents de qualité créés à partir de ce modèle. Les auteurs de documents de qualité peuvent également configurer des groupes d’attributs, des PME de qualité responsables et une classification de stockage par type de document.

Le système maintient automatiquement une archive électronique détaillée et entièrement conforme de tous les modèles. Il aligne également les parties prenantes et communique les changements avec un séquençage spécifique des tâches d’approbation.

Approuver &amp ; communiquer des documents

L’auteur du document de qualité contrôle les changements en identifiant la propriété du changement, permet l’examen et l’approbation des changements par les parties prenantes (soutient CFR 21 Part 11) et empêche les changements qui pourraient affecter négativement la qualité du produit ou entrer en conflit avec les exigences.

Les gestionnaires du changement sont en mesure de définir des questionnaires d’impact standard pour effectuer des analyses d’utilisation et des évaluations d’impact afin d’identifier les éléments potentiellement concernés et les besoins de formation. Les questionnaires sont utilisés pour configurer les approbateurs requis et pour prendre en charge les rappels d’escalade pour les approbateurs de tâches en retard.

Au cours du processus de modification, les approbateurs peuvent examiner les données faisant l’objet de la modification, fournir une justification/un retour d’information et effectuer des annotations pertinentes pour enregistrer leurs commentaires. L’historique des modifications et des commentaires est capturé et stocké dans la base de données de l 3DEXPERIENCE, qui permet également d’assurer la conformité des audits.

Ces processus de changement peuvent être utilisés pour mettre à jour, publier ou marquer le document qualité comme obsolète. Les processus de changement peuvent être utilisés pour mettre à jour, publier ou marquer le document qualité comme obsolète. 3DLa plateforme EXPERIENCE permet de s’assurer que tous les sites et utilisateurs concernés sont au courant des modifications apportées aux documents en les en informant automatiquement, ce qui est une caractéristique importante de la conformité à la qualité.

Suivez la formation des utilisateurs

Lorsque des documents de qualité sont révisés ou publiés, tous les utilisateurs concernés doivent être formés à ces changements. Quality Document Author offre un moyen simple de planifier et d’enregistrer la formation des personnes de l’organisation. Les utilisateurs peuvent facilement visualiser les documents dont ils sont responsables, les modèles et les révisions périodiques qui requièrent leur attention. Les utilisateurs peuvent utiliser le filtrage des documents pour accéder aux documents publiés, à l’organisation responsable, à l’expert en la matière, à l’organisation chargée de la mise en œuvre et à la personne responsable. La formation peut être attribuée à un groupe d’utilisateurs ou à des utilisateurs individuels.

Les utilisateurs reçoivent une notification automatique des formations à venir ou en cours et doivent signer électroniquement une fois la formation terminée, ce qui est obligatoire pour la conformité réglementaire.

Les responsables de la mise en œuvre peuvent suivre l’évolution de la formation des participants pour les documents de qualité dont ils ont la charge. En plus du pourcentage d’achèvement, 3DEXPERIENCE ENOVIA propose également un code couleur pour les échéances de formation des participants afin que les responsables puissent s’assurer que les formations sont terminées dans les temps.

Révision périodique

Les documents de qualité sont automatiquement configurés pour des révisions périodiques basées sur les dates d’entrée en vigueur. Les documents sont triés par date de révision afin que les responsables qualité puissent identifier les documents de contrôle qui doivent être révisés et mis à jour immédiatement. Les responsables de la qualité doivent approuver l’exhaustivité du document ou le faire passer par un processus de changement pour y apporter des modifications supplémentaires. Cela permet un examen complet de la qualité à 360 degrés et la mise en œuvre des meilleures pratiques actuelles.

Informations sur le contrôle des filigranes

3DEXPERIENCE ENOVIA génère des fichiers PDF pour la distribution avec des paramètres de configuration par type de document qui comprennent des informations sur le cycle de vie du document, les en-têtes, les pieds de page, les filigranes et les approbateurs de changement.

L’utilisateur peut gérer la distribution et le suivi des documents papier avec un numéro de série unique, y compris la possibilité de rappeler les documents papier imprimés. Les utilisateurs savent ainsi qu’ils ont affaire à un document contrôlé lorsqu’ils l’impriment ou le consultent dans le système. Un processus de traitement par lots est déclenché chaque fois que le document est modifié et garantit que le document PDF comporte des filigranes à jour lorsqu’il est visualisé.

Résumé

En résumé, 3DEXPERIENCE ENOVIA Quality Document Author met en place un processus standard centralisé pour gérer et publier les documents de qualité tout en veillant à ce que toutes les parties concernées soient formées aux nouveaux documents et aux documents révisés. Cela permet d’améliorer la qualité des produits, de jeter les bases des BPF (bonnes pratiques de fabrication) et de permettre aux entreprises de se conformer aux normes CFR et ISO.

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