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あなたの組織では、品質記録を保管・管理する必要がありますか？御社では、品質文書が管理されたリリースプロセスを経て、タイムリーに更新されることをどのように保証していますか？新しい文書や改訂された文書に関するトレーニングを受けた人を追跡・管理する方法をお探しですか？ダッソー・システムズの「ENOVIA Quality Document Author」アプリをご利用ください。 3DEXPERIENCEプラットフォームは、全社的な文書管理ソリューションです。
3DEXPERIENCE ENOVIA 品質ドキュメント作成者
Quality Document Authorアプリは、規制コンプライアンスを確保しながら、管理された品質文書のオーサリング、レビュー、リリース、公開を管理します。Quality Document Authorは、変更影響度分析を活用した共通の変更プロセスを使用し、すべてのドメインで使用される機能を提供します。
製品品質文書の単一の真実の情報源
文書管理とは、文書の作成、保管、更新、廃棄の方法に方針やルールを適用するプロセスです。品質管理のために管理される必要のある製品文書は、すべて品質文書として扱われます。 3Dエノビアの経験これには、標準作業手順書、作業指示書、発注書、仕様書、図面などが含まれます。Quality Document Authorは、全組織で標準的なグローバル変更管理プロセスを使用して文書管理管理を実施し、文書管理コンプライアンス要件の実施を支援します：
- 21 CFR 820 品質システム規制 (GMP – Good Manufacturing Process)
- 21 CFR 11 (ERES – 電子記録及び電子署名)
- 品質マネジメントシステム構築のためのISO13485（条項4
- ISO 9001 品質規格
管理文書の標準化
Quality Document Authorのユーザーは、文書タイプごとにテンプレートを作成することで、文書管理を標準化できます。テンプレートの作成は、タスクやコントロールの割り当て、アラート、エスカレーション、およびレビューの電子ワークフローの開始であり、企業の文書変更およびトレーニング管理に必要なレベルまで自動化することができます。
テンプレートには、そのテンプレートから作成される品質文書の基礎として使用される標準化ファイルが含まれています。品質文書作成者は、属性グループ、担当品質SME、文書タイプ別の保管分類を設定することもできます。
このシステムは、すべてのテンプレートについて、完全に準拠した詳細な電子アーカイブを自動的に維持します。また、関係者を調整し、承認タスクの特定の順序で変更を伝達します。
承認＆印紙、文書公開
品質文書作成者は、変更の所有者を特定することによって変更を管理し、利害関係者による変更のレビューと承認を可能にします（CFR 21 Part 11をサポート）。
変更管理者は、標準的な影響アンケートを定義して、使用分析と影響評価を実行し、潜在的に関連する影響項目とトレーニング要件を特定することができます。質問表は、期限を過ぎたタスクの承認者に対するエスカレーションリマインダーのサポートとともに、必要な承認者を構成するために使用されます。
変更プロセス中、承認者は、変更中のデータをレビューし、正当な理由/フィードバックを提供し、レビューコメントを記録するために関連するマークアップを実行できます。変更とコメントの履歴は 3Dエクスペリエンス・プラットフォームは、監査コンプライアンスにも対応しています。
これらの変更プロセスは、品質文書を更新、リリース、または廃止としてマークするために使用できます。変更プロセスは 3Dエクスペリエンス・プラットフォームは、ドキュメントが変更されたことを自動的に通知することで、関係するすべての拠点とユーザーに確実に通知します。
ユーザートレーニングの追跡
品質文書が改訂されたり、リリースされたりした場合、関係するすべてのユーザーにこれらの変更に関するトレーニングを実施する必要があります。Quality Document Authorは、組織内の人々のトレーニングをスケジュールし、記録する簡単な方法を提供します。ユーザーは、担当する文書、テンプレート、定期的なレビューなど、注意が必要な文書を簡単に表示できます。ドキュメントのフィルタリングを利用して、リリースされたドキュメント、担当組織、主題専門家、実施組織、担当者にアクセスできます。トレーニングは、グループまたは個々のユーザーに割り当てることができます。
また、トレーニングが完了すると、電子的にサインオフする必要があります。
インプリメンテーション・マネージャーは、担当する品質文書の受講者のトレーニング進捗を追跡できます。完了率に加えて 3DEXPERIENCE ENOVIAでは、受講者のトレーニング期日を色分けして表示することもできるため、管理者はトレーニングを期限内に完了させることができます。
定期的なレビュー
品質文書は、有効期限に基づいて定期的なレビューが自動的に設定されます。文書はレビュー日ごとにソートされるため、品質マネジャーは、どの管理文書をレビューし、すぐに更新する必要があるかを特定できます。品質管理者は、文書の完全性にサインオフするか、さらなる修正のために変更プロセスを通過させる必要があります。これにより、完全な360度品質レビューと現在のベストプラクティスの実施が可能になります。
透かしコントロール情報
3DEXPERIENCE ENOVIAは、ドキュメントのライフサイクル、ヘッダー、フッター、透かし、および変更承認者に関する情報設定を含む、ドキュメントの種類別の構成設定で配布用のPDFファイルを生成します。
ユーザーは、印刷されたハードコピー文書を呼び出す機能を含め、一意のシリアル番号でハードコピー文書の配布と追跡を管理できます。これにより、印刷時またはシステムで閲覧時に、管理された文書を扱っていることをユーザーに確実に認識させることができます。ドキュメントが変更されるたびにバッチプロセスがトリガーされ、PDFドキュメントが最新の透かしで表示されます。
概要
要約すると 3D経験 ENOVIA Quality Document Authorは、品質文書を管理およびリリースするための一元化された標準プロセスを推進し、すべての関係者が新規および改訂された文書に関するトレーニングを受けられるようにします。これにより、製品の品質向上をサポートし、GMP（適正製造基準）の基盤を構築し、企業がCFRやISOに準拠するための基盤を提供します。
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