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デジタル化によって医薬品のスケールアップはどのように変化するのか？
製薬業界は、その長いインキュベーション期間と高い研究開発コストのために、常に困難なビジネスでした。今日、新しいタイプの薬剤が研究されているため、プレッシャーはさらに大きくなっています。 医薬品の主な目的は、慢性疾患や急性疾患の患者に治療を提供することです。医薬品業界は、あまりにも早く命を奪ってしまう病気のブレークスルーを目指しています。
コンピュータ・モデリングやAI、Quality by Design（QbD）などの技術の進歩により、新しい治療法やデリバリー・プラットフォームの発見が可能になりつつありますが、そのためには新しく複雑な製造技術が必要となることが多く、迅速かつコスト効率よく市場に投入することが難しくなっています。また、これだけでは十分でないかのように、製薬会社は以下の問題に対処しなければなりません。 スケールアップの課題 そして、事業を完全に持続可能なものにし、利益を上げなければならないというプレッシャー。このような課題がある中で、業界は、コストを抑え、新しい治療法をできるだけ早く患者に届ける一方で、医学の限界を押し広げ続けるために新しいアプローチを採用する必要があります。
長さスケール、時間スケール、マルチフィジックスの複雑性への対応
シミュレーションは、流体、粒子、固体力学を扱う多くのオペレーションにおいて、独自の詳細な情報を提供できるため、製薬業界にとって不可欠なツールです。しかし、製薬業界におけるシミュレーションの複雑さは、医薬品製造プロセスに関わるさまざまな長さスケール、時間スケール、マルチフィジックスにあります。これらのシミュレーションには複数のツールが必要ですが、別々に使用するとデータのサイロ化を招きます。
新しい医薬品を開発するたびに、ますます複雑でコストのかかる物理的な実験が必要になります。このような実験では、大量の断片的なデータが生成されます。規制当局への申請や製造をより簡単にするための知識共有やコラボレーションのための簡単な方法がないまま、チームが別々のサイロで作業している場合には、簡単な仕事ではありません。
デジタル化が鍵
したがって、「研究室から生産へのスケールアップをより効率的に行えるような堅牢な製造プロセスを迅速に設計するにはどうすればよいか」という疑問が生じます。
重要なのは、創薬から商業生産に至る製品ライフサイクル全体のデジタル化であり、臨床試験や製造から得られたデータや知見を将来の研究開発にフィードバックする継続的な最適化ループを実現することです。シミュレーションソリューションを活用することで、製薬会社はレシピ開発を加速し、コラボレーションを強化し、医薬品の製造性を高めることができます。
医薬品の複雑性に対処するためのギャップの解消
製品とプロセスのデジタルツインを構築することで、企業は実世界のデータとシミュレーションデータを組み合わせて、予測・処方モデルを設計することができます。ISA-88ガイド付きで、実験室から臨床試験、商業生産までレシピを設計し、スケールアップします。 エンタープライズ・レシピ・マネジメント（ERM） アプローチは、ナレッジ主導のデジタルレシピ変革を可能にします。
こうすることで、製造業者は原材料の使用量を削減し、機器の使用を最適化することで、生産の堅牢性、コスト効率、持続可能性を高めることができます。
Siemens Simcenter STAR-CCM+を使用してモデル化した気液バイオリアクターのCFDシミュレーション
しかし、シミュレーションだけでは、製薬業界が直面する現代の課題を解決することはできません。製薬メーカーは、シミュレーションから洞察を迅速に導き出し、そのデータを効率的な方法で取得し、情報に基づいた意思決定をリアルタイムで行う必要があります。そのため、Simcenterの製品ラインアップは、以下のような特徴を兼ね備えています。 マルチスケール そして マルチフィジックス シミュレーションが可能です。これにより、医薬品のライフサイクル全体を構成するさまざまな開発段階間のギャップを埋めることができます。
実行可能デジタルツイン（xDT）の価値
xDTは、ほぼリアルタイムで実行できるほどシンプルでありながら、プロセスを正確に表現することができる物理ベースの縮小モデルであり、これらのモデルを用いて最先端の数学的テクニックを駆使し、プロセス設計や運転の解析と最適化を行います。この最適化の価値は、場合によっては数十億ドルにものぼり、生産の生涯にわたって保証されます。
世界的なバイオ医薬品企業であるGSK社 シムセンターのソリューションを活用 を活用し、ワクチンの開発期間を25%短縮した初のワクチンプロセスのバーチャルレプリカを開発しました。実行可能なデジタルツイン（xDT）により、開発の各段階で製造プロセスを仮想的にテストし、重要な洞察をもたらす仮想センサーでリアルタイムデータを収集することができました。これにより、ワクチンの早期市場投入が可能になっただけでなく、従来であれば無駄になっていたバッチ数を大幅に削減することができました。同様の技術はその後、ドイツの製薬会社BioNTech SEがパンデミックの抑制に重要なCOVID-19ワクチンの製造に使用しています。
シミュレーション以上のもの
最新の医薬品開発・製造の複雑さをモデル化することは、ジオメトリー、物理、その他性能に影響を及ぼす可能性のあるあらゆる要素を理解する上で不可欠です。シミュレーションにより、あらゆる可能性を探ることができます。バーチャルモデルにより、エンジニアは物理的なテストによる制約を受けることなく、より自由に実験を行うことができます。
製薬企業にとって、市場投入までの時間とグローバル市場でのプレゼンスは絶対的な優先事項ですが、プロセスの最適化をおろそかにしないことも極めて重要です。シミュレーションによる洞察は、競争が激化する市場において、プロセスの最適化とデザインスペースの迅速な探索の両方に役立ちます。
Simcenterのシミュレーションおよびテストソリューションは、製薬企業のデジタル化とデジタルツイン技術の活用を支援します。
製薬企業がデジタル化とデジタルツインテクノロジーを活用する上で重要なのは、さまざまな製薬企業の製品をシームレスに統合することです。 シムセンター ツールを使用することで、異なる機能領域の開発を同時に継続することができます。チーム間の緊密なコラボレーションにより、全員が最新の変更点を把握できるため、個々のコンポーネントではなくプロセス全体で最適な意思決定が行われます。Simcenterは、最新のプロセスキャプチャツール、ワークフロー自動化、高性能クラウドプラットフォーム上でソフトウェアを実行するオプションと組み合わせることで、開発をより迅速かつ正確にします。
Simcenterが製薬業界をどのように変革するかについては、こちらのホワイトペーパーをご覧ください：
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