조직에서 품질 기록을 저장하고 관리해야 하나요? 귀사는 품질 문서가 통제된 릴리스 프로세스를 거치고 적시에 업데이트되도록 어떻게 보장하고 있나요? 새 문서와 수정된 문서에 대해 교육을 받은 사람을 추적하고 관리할 방법을 찾고 계신가요? 다쏘시스템의 ENOVIA Quality Document Author 앱의 3DEXPERIENCE 플랫폼은 전사적인 협업 문서 제어 솔루션입니다.
3DENOVIA 품질 문서 작성자 경험하기
Quality Document Author 앱은 규정 준수를 보장하면서 통제된 품질 문서의 작성, 검토, 릴리스 및 게시를 관리합니다. Quality Document Author는 변경 영향 분석을 활용하는 공통 변경 프로세스를 사용하여 모든 도메인에서 기능을 사용하면서 변경 사항 및 읽고 이해한 내용을 추적할 수 있는 신뢰할 수 있는 감사 시험을 유지합니다.
제품 품질 문서 단일 소스
문서 제어는 문서가 생성, 저장, 업데이트 및 폐기되는 방식에 정책과 규칙을 적용하는 프로세스입니다. 품질 관리를 위해 제어해야 하는 모든 제품 문서는 다음에서 품질 문서로 취급됩니다. 3DENOVIA를 경험하세요. 여기에는 표준 운영 절차, 작업 지침, 구매 주문서, 사양, 도면 등이 포함될 수 있습니다. Quality Document Author는 모든 조직에서 표준 글로벌 변경 제어 프로세스를 사용하여 문서 제어 관리를 시행하여 문서 제어 규정 준수 요구 사항을 시행하고 다음 규정을 지원합니다:
- 21 CFR 820 품질 시스템 규정(GMP – 우수 제조 공정)
- 21 CFR 11(ERES – 전자 기록 및 전자 서명)
- 품질 관리 시스템 구축을 위한 ISO 13485(4항)
- ISO 9001 품질 표준
제어 문서 표준화
Quality Document Author 사용자는 각 문서 유형에 대한 템플릿을 생성하여 문서 제어를 표준화할 수 있습니다. 템플릿 생성은 기업 문서 변경 및 교육 관리를 위해 원하는 수준으로 자동화할 수 있는 작업 및 제어 할당, 알림, 에스컬레이션, 검토의 전자 워크플로우의 시작입니다.
템플릿에는 해당 템플릿에서 생성된 품질 문서의 기준으로 사용되는 표준화 파일이 포함되어 있습니다. 또한 품질 문서 작성자는 속성 그룹, 책임 품질 SME 및 문서 유형별 저장소 분류를 구성할 수 있습니다.
이 시스템은 모든 템플릿의 완전하고 상세한 전자 아카이브를 자동으로 유지 관리합니다. 또한 이해관계자를 조정하고 승인 작업의 특정 순서에 따라 변경 사항을 전달합니다.
문서 승인 및 릴리스
품질 문서 작성자는 변경의 소유권을 식별하여 변경을 제어하고, 이해관계자가 변경을 검토 및 승인할 수 있도록 하여(CFR 21 Part 11 지원) 제품 품질에 부정적인 영향을 미치거나 요구 사항과 충돌할 수 있는 변경을 방지합니다.
변경 관리자는 사용 분석 및 영향 평가를 통해 잠재적으로 관련된 영향을 받는 항목 및 교육 요구 사항을 식별하기 위해 수행할 표준 영향 설문지를 정의할 수 있습니다. 설문지는 기한이 지난 작업 승인자에 대한 에스컬레이션 알림 지원과 함께 필수 승인자를 구성하는 데 사용됩니다.
변경 프로세스 중에 승인자는 변경 중인 데이터를 검토하고, 정당성/피드백을 제공하고, 관련 마크업을 수행하여 검토 의견을 캡처할 수 있습니다. 변경 내역과 코멘트는 캡처되어 3D감사 규정 준수 목적도 지원하는 경험 플랫폼입니다.
이러한 변경 프로세스는 품질 문서를 업데이트, 릴리스 또는 더 이상 사용되지 않는 것으로 표시하는 데 사용할 수 있습니다. 품질 문서의 3DEXPERIENCE 플랫폼은 모든 관련 위치와 사용자에게 자동으로 알림을 보내 문서가 변경되었음을 알 수 있도록 하며, 이는 품질 규정 준수에 있어 중요한 기능입니다.
사용자 교육 추적
품질 문서를 수정하거나 릴리즈할 때는 모든 관련 사용자에게 이러한 변경 사항에 대한 교육을 실시해야 합니다. Quality Document Author는 조직 내 사람들을 위한 교육을 간편하게 예약하고 기록할 수 있는 방법을 제공합니다. 사용자는 주의가 필요한 담당 문서, 템플릿 및 주기적인 검토를 쉽게 확인할 수 있습니다. 사용자는 문서 필터링을 활용하여 릴리즈된 문서, 책임 조직, 주제별 전문가, 구현 조직 및 책임자에 액세스할 수 있습니다. 교육을 그룹 또는 개별 사용자에게 할당할 수 있습니다.
사용자는 예정된 교육 또는 보류 중인 교육에 대한 자동 알림을 받으며, 교육이 완료되면 규정 준수를 위해 필수적으로 전자 서명을 해야 합니다.
구현 관리자는 자신이 담당하는 품질 문서에 대한 참가자의 교육 진행 상황을 추적할 수 있습니다. 완료율뿐만 아니라 3D또한 관리자가 제시간에 교육을 완료할 수 있도록 참가자의 교육 마감일을 색상으로 표시합니다.
정기 검토
품질 문서는 효력 발생일을 기준으로 정기 검토를 위해 자동으로 설정됩니다. 문서는 검토 날짜별로 정렬되므로 품질 관리자는 즉시 검토하고 업데이트해야 하는 제어 문서를 식별할 수 있습니다. 품질 관리자는 문서의 완전성에 대해 서명하거나 추가 수정을 위해 변경 프로세스를 통과해야 합니다. 이를 통해 완벽한 360도 품질 검토와 최신 모범 사례의 구현이 가능합니다.
워터마크 관리 정보
3DEXPERIENCE ENOVIA는 문서 수명 주기, 머리글, 바닥글, 워터마크 및 변경 승인자에 대한 정보 설정이 포함된 문서 유형별 구성 설정이 포함된 배포용 PDF 파일을 생성합니다.
사용자는 인쇄된 하드카피 문서를 회수하는 기능을 포함하여 고유 일련번호로 하드카피 문서의 배포 및 추적을 관리할 수 있습니다. 이를 통해 사용자는 시스템에서 문서를 인쇄하거나 볼 때 통제 문서를 다루고 있음을 알 수 있습니다. 문서가 수정될 때마다 일괄 프로세스가 트리거되어 PDF 문서를 볼 때 최신 워터마크가 표시되도록 보장합니다.
요약
요약하자면 3DENOVIA 품질 문서 작성기를 사용하면 중앙 집중식 표준 프로세스를 통해 품질 문서를 관리하고 배포하는 동시에 모든 관계자가 새 문서와 수정된 문서에 대한 교육을 받을 수 있습니다. 이를 통해 제품 품질 개선을 지원하고 GMP(우수 제조 공정)의 기반을 구축하며 기업이 CFR 및 ISO를 준수할 수 있는 기반을 제공합니다.