디자이너를 위한 포럼에 참여하기
여러분의 전문 지식은 커뮤니티에 매우 중요합니다. 참여하여 지식을 공유하세요
지금 포럼에 참여하세요업계 최고의 전문가들과 함께 공유하고 배우며 성장하세요.
디지털화가 연구실에서 생산까지 제약 스케일업을 혁신하는 방법
제약 산업은 오랜 연구 개발 기간과 높은 R&D 비용으로 인해 항상 어려운 비즈니스였습니다. 오늘날에는 새로운 약물 유형이 연구되고 있기 때문에 더 많은 압박이 있습니다. 제약의 주요 목표는 만성 또는 급성 질환을 앓고 있는 환자에게 치료제를 제공하는 것입니다. 제약 업계는 여전히 생명을 조기에 앗아가는 질병에 대한 돌파구를 찾기 위해 노력하고 있으며, 이는 복잡성을 더하는 보다 혁신적인 약물을 개발하는 것을 의미합니다.
컴퓨터 모델링, AI, QbD(Quality by Design)와 같은 기술 발전으로 새로운 치료법과 전달 플랫폼을 발견할 수 있게 되었지만, 새롭고 더 복잡한 제조 기술이 필요하기 때문에 신속하고 비용 효율적으로 시장에 출시하기 어려운 경우가 많습니다. 이것만으로는 충분하지 않은 것처럼 제약 회사는 다음과 같은 문제를 해결해야 합니다. 스케일업 과제 그리고 수익성뿐만 아니라 비즈니스의 지속 가능성을 완전히 확보해야 한다는 압박감. 이러한 모든 도전과제를 해결하기 위해 업계는 비용을 낮추고 환자에게 새로운 치료법을 가능한 한 빨리 제공하면서 의학의 경계를 계속 넓히기 위한 새로운 접근 방식을 채택해야 합니다.
길이 규모, 시간 규모, 다중 물리학 복잡성 처리하기
시뮬레이션은 유체, 입자 및 고체 역학을 다루는 많은 작업에 대해 센서와 기존의 경험적 가이드를 사용하여 실험적으로 가능한 것 이상의 독특하고 상세한 정보를 제공할 수 있기 때문에 제약 산업에서 매우 중요한 도구입니다. 그러나 제약 산업에서 시뮬레이션의 또 다른 복잡성은 의약품 제조 공정에 관련된 다양한 길이 척도, 시간 척도 및 다중 물리학입니다. 이를 시뮬레이션하려면 여러 툴이 필요하며, 이를 개별적으로 사용할 경우 데이터 사일로가 생길 수 있습니다.
새로운 의약품이 개발될 때마다 점점 더 복잡하고 비용이 많이 드는 물리적 실험이 필요합니다. 이러한 실험은 결과를 도출하기 위해 맥락을 파악하고 분석해야 하는 대량의 파편화된 데이터를 생성합니다. 규제 제출 및 제조를 간소화하기 위한 지식 공유 및 협업을 위한 쉬운 방법 없이 각 팀이 별도의 사일로에서 작업하는 것은 쉬운 일이 아닙니다.
디지털화가 핵심
따라서 ‘실험실에서 생산까지 보다 효율적으로 확장할 수 있는 견고한 제조 프로세스를 신속하게 설계하려면 어떻게 해야 할까’라는 질문이 생깁니다.
핵심은 신약 개발에서 상업적 제조에 이르는 전체 제품 수명 주기를 디지털화하여 임상시험과 제조에서 얻은 데이터와 인사이트를 향후 연구 및 개발에 다시 제공하는 지속적인 최적화 루프를 구현하는 것입니다. 시뮬레이션 솔루션을 활용하면 제약 회사는 레시피 개발을 가속화하고 협업 및 의약품 제조 가능성을 개선하여 출시 기간을 단축하고 리소스 비용을 절감할 수 있습니다.
제약 복잡성 해결을 위한 격차 해소
제품 및 프로세스의 디지털 트윈을 구축하면 기업은 실제 데이터와 시뮬레이션 데이터를 결합하여 예측 및 처방 모델을 설계할 수 있습니다. ISA-88 가이드를 통해 실험실에서 임상 시험 및 상업적 제조에 이르기까지 레시피 설계 및 확장하기 엔터프라이즈 레시피 관리(ERM) 접근 방식을 통해 지식 기반의 디지털 레시피 혁신을 지원합니다.
이러한 방식으로 제조업체는 원자재 사용을 줄이고 장비 사용을 최적화하여 생산의 견고성, 비용 효율성 및 지속 가능성을 높일 수 있습니다.
지멘스 Simcenter STAR-CCM+를 사용하여 모델링한 기액 바이오리액터의 CFD 시뮬레이션입니다.
그러나 시뮬레이션만으로는 제약 산업이 직면한 현대적 과제를 해결할 수 없습니다. 제약 제조업체는 시뮬레이션을 통해 신속하게 인사이트를 도출하고 이 데이터를 효율적인 방식으로 캡처하여 실시간으로 정보에 입각한 의사 결정을 내릴 수 있어야 합니다. 그렇기 때문에 Simcenter 포트폴리오의 제품은 다음과 같은 기능을 결합하도록 제작되었습니다. 멀티스케일 및 멀티피직스 시뮬레이션. 이를 통해 전체 의약품 수명 주기를 구성하는 여러 개발 단계 간의 격차를 해소할 수 있습니다.
실행 가능한 디지털 트윈(xDT)의 가치
xDT는 거의 실시간으로 실행할 수 있을 만큼 단순하면서도 최첨단 수학적 기법을 사용하여 프로세스를 정확하게 표현하는 축소된 물리 기반 모델로서, 이러한 모델을 통해 프로세스 설계 또는 운영을 분석하고 최적화할 수 있습니다. 이러한 최적화의 가치는 생산 수명 기간 동안 보장되며, 경우에 따라 수십억 달러에 달할 수 있습니다.
글로벌 바이오 제약 회사, GSK 심센터 솔루션 활용 을 활용하여 백신 개발 시간을 25% 단축한 최초의 백신 공정 가상 복제본을 개발했습니다. 실행 가능한 디지털 트윈(xDT)을 통해 개발의 모든 단계에서 생산 공정을 가상으로 테스트하고 가상 센서를 통해 실시간 데이터를 수집하여 중요한 인사이트를 확보할 수 있었습니다. 이를 통해 백신을 더 빨리 시장에 출시할 수 있을 뿐만 아니라 낭비될 수 있는 상당한 수의 배치를 절약할 수 있었습니다. 이후 독일의 제약 회사인 BioNTech SE는 팬데믹을 통제하는 데 도움이 되는 중요한 코로나19 백신을 생산하기 위해 유사한 기술을 사용했습니다.
시뮬레이션 그 이상
현대 의약품 개발 및 생산의 복잡성을 모델링하는 것은 기하학, 물리학 및 성능에 영향을 미칠 수 있는 기타 모든 요소를 이해하는 데 필수적입니다. 시뮬레이션을 통해 모든 가능성을 탐색할 수 있는 가상 모델을 사용하면 엔지니어는 물리적 테스트에 따른 제약 없이 더 자유롭게 실험할 수 있습니다.
시장 출시 기간과 글로벌 시장 입지는 제약 회사의 절대적인 우선 순위이지만, 프로세스 최적화를 소홀히 해서는 안 됩니다. 시뮬레이션 인사이트는 갈수록 경쟁이 치열해지는 시장에서 프로세스 최적화와 신속한 설계 공간 탐색 모두에 도움이 됩니다.
Simcenter 시뮬레이션 및 테스트 솔루션은 제약 회사가 디지털화 및 디지털 트윈 기술의 기회를 활용할 수 있도록 지원합니다.
서로 다른 다양한 Simcenter 다양한 기능 영역의 개발을 동시에 진행할 수 있는 툴입니다. 팀 간의 긴밀한 협업을 통해 모든 팀원이 최신 변경 사항을 파악할 수 있으므로 개별 구성 요소가 아닌 전체 프로세스에 걸쳐 의사 결정이 최적화됩니다. 최신 프로세스 캡처 도구, 워크플로 자동화, 고성능 클라우드 플랫폼에서 소프트웨어를 실행할 수 있는 옵션과 결합된 Simcenter는 개발을 훨씬 더 빠르고 정확하게 진행합니다.
심센터가 제약 산업을 어떻게 혁신하고 있는지 자세히 알아보려면 여기에서 백서를 읽어보세요:
디자이너를 위한 포럼에 참여하기
여러분의 전문 지식은 커뮤니티에 매우 중요합니다. 참여하여 지식을 공유하세요
지금 포럼에 참여하세요업계 최고의 전문가들과 함께 공유하고 배우며 성장하세요.