Join the forum for Designers!
Your expertise is vital to the community. Join us and contribute your knowledge!
Join the Forum NowShare, learn and grow with the best professionals in the industry.
Moet uw organisatie kwaliteitsdocumenten opslaan en beheren? Hoe zorgt uw bedrijf ervoor dat kwaliteitsdocumenten een gecontroleerd vrijgaveproces ondergaan en tijdig worden bijgewerkt? Is uw organisatie op zoek naar een manier om bij te houden en te beheren wie er getraind is in nieuwe en herziene documenten? De ENOVIA Quality Document Author app van Dassault Systèmes op de 3DEXPERIENCE platform is een collaboratieve, bedrijfsbrede oplossing voor documentcontrole die kan helpen.
3DEXPERIENCE ENOVIA Kwaliteitsdocument Auteur
De Quality Document Author app beheert het schrijven, beoordelen, vrijgeven en publiceren van gecontroleerde kwaliteitsdocumenten, terwijl de naleving van de regelgeving wordt gewaarborgd. Quality Document Author maakt gebruik van een gemeenschappelijk wijzigingsproces met behulp van een analyse van de impact van wijzigingen, waar gebruikte functionaliteiten in alle domeinen worden gebruikt, terwijl een traceerbare, betrouwbare auditproef van wijzigingen en gelezen en begrepen verklaringen wordt bijgehouden.
Enkelvoudige bron van waarheid voor productkwaliteitsdocumenten
Documentcontrole is het proces waarbij beleid en regels worden toegepast op de manier waarop documenten worden gemaakt, opgeslagen, bijgewerkt en verwijderd. Elk productdocument dat gecontroleerd moet worden voor kwaliteitsbeheer wordt behandeld als een kwaliteitsdocument in 3DERVARING ENOVIA. Dit kunnen bijvoorbeeld standaard werkprocedures, werkinstructies, inkooporders, specificaties, tekeningen, etc. zijn. Quality Document Author dwingt documentbeheer af met behulp van een wereldwijd standaardproces voor wijzigingsbeheer in alle organisaties om naleving van de vereisten voor documentbeheer af te dwingen en ondersteunt de volgende voorschriften:
- 21 CFR 820 Kwaliteitssysteemverordening (GMP – Good Manufacturing Process)
- 21 CFR 11 (ERES – Elektronische records en elektronische handtekeningen)
- ISO 13485 (Clausule 4) voor het opzetten van een kwaliteitsmanagementsysteem
- ISO 9001 Kwaliteitsnorm
Gestandaardiseerde gecontroleerde documenten
Gebruikers van Quality Document Author kunnen documentcontrole standaardiseren door sjablonen te maken voor elk documenttype. Het maken van sjablonen is het begin van een elektronische workflow van taken en controletoewijzingen, waarschuwingen, escalaties en beoordelingen die geautomatiseerd kunnen worden tot het door u gewenste niveau voor enterprise document change en training management.
De sjablonen bevatten een standaardisatiebestand dat wordt gebruikt als basis voor kwaliteitsdocumenten die op basis van die sjabloon worden gemaakt. Auteurs van kwaliteitsdocumenten kunnen ook attribuutgroepen, verantwoordelijke Quality SME en opslagclassificatie per Documenttype configureren.
Het systeem onderhoudt automatisch een volledig compliant, gedetailleerd elektronisch archief van alle sjablonen. Het stemt ook belanghebbenden op elkaar af en communiceert wijzigingen met een specifieke opeenvolging van goedkeuringstaken.
Goedkeuren & Documenten vrijgeven
De auteur van het kwaliteitsdocument controleert wijzigingen door het eigenaarschap van de wijziging aan te geven, en maakt beoordeling en goedkeuring van de wijzigingen door belanghebbenden mogelijk (ondersteunt CFR 21 Part 11) door wijzigingen te voorkomen die de productkwaliteit negatief kunnen beïnvloeden of in strijd zijn met de vereisten.
Wijzigingsbeheerders kunnen standaard effectvragenlijsten definiëren om analyses en effectbeoordelingen uit te voeren op de plaats van gebruik om mogelijk gerelateerde beïnvloede items en trainingseisen te identificeren. Vragenlijsten worden gebruikt voor het configureren van vereiste goedkeurders, samen met ondersteuning voor escalatieherinneringen voor te laat goedgekeurde taken.
Tijdens het wijzigingsproces kunnen goedkeurders de gegevens die de wijziging ondergaan bekijken, rechtvaardiging/feedback geven en relevante markeringen uitvoeren om hun opmerkingen bij de beoordeling vast te leggen. De geschiedenis van wijzigingen en opmerkingen wordt vastgelegd en opgeslagen in de 3DEXPERIENCE platform dat ook ondersteuning biedt voor auditdoeleinden.
Deze wijzigingsprocessen kunnen worden gebruikt om het kwaliteitsdocument bij te werken, vrij te geven of als verouderd te markeren. De 3DHet EXPERIENCE-platform zorgt ervoor dat alle betrokken locaties en gebruikers op de hoogte zijn van het feit dat documenten wijzigingen hebben ondergaan door hen automatisch hiervan op de hoogte te stellen.
Gebruikerstraining bijhouden
Wanneer kwaliteitsdocumenten worden herzien of vrijgegeven, moeten alle betrokken gebruikers op deze wijzigingen worden getraind. Quality Document Author biedt een eenvoudige manier om training voor de mensen in de organisatie te plannen en vast te leggen. Gebruikers kunnen gemakkelijk hun verantwoordelijke documenten, sjablonen en periodieke herzieningen bekijken die hun aandacht nodig hebben. Gebruikers kunnen gebruik maken van documentfiltering om toegang te krijgen tot vrijgegeven documenten, verantwoordelijke organisatie, materiedeskundige, implementatieorganisatie en verantwoordelijke persoon. Training kan worden toegewezen aan een groep of aan individuele gebruikers.
Gebruikers krijgen automatisch een melding van komende of nog te volgen trainingen en moeten elektronisch aftekenen zodra de training voltooid is, wat verplicht is voor naleving van de regelgeving.
Implementatiemanagers kunnen de trainingsvoortgang van deelnemers bijhouden voor kwaliteitsdocumenten waar zij verantwoordelijk voor zijn. Naast het percentage voltooiing, 3DEXPERIENCE ENOVIA zal ook de trainingsvervaldatums van deelnemers van een kleurcode voorzien, zodat managers ervoor kunnen zorgen dat de training op tijd voltooid is.
Periodieke evaluatie
Kwaliteitsdocumenten worden automatisch ingesteld voor periodieke herzieningen op basis van ingangsdatums. Documenten worden gesorteerd op datum van herziening, zodat kwaliteitsmanagers kunnen zien welke controledocumenten onmiddellijk herzien en bijgewerkt moeten worden. Kwaliteitsmanagers moeten tekenen voor de volledigheid van het document of het door een wijzigingsproces halen voor verdere wijzigingen. Dit maakt een volledige 360-graden kwaliteitsbeoordeling en implementatie van de huidige best practices mogelijk.
Informatie over watermerkcontrole
3DEXPERIENCE ENOVIA genereert PDF-bestanden voor distributie met configuratie-instellingen per documenttype, waaronder informatie over de levenscyclus van het document, kop- en voetteksten, watermerken en goedkeurders voor wijzigingen.
De gebruiker kan de distributie en tracering van hardcopy documenten beheren met een uniek serienummer, inclusief de mogelijkheid om afgedrukte hardcopy documenten terug te roepen. Dit zorgt ervoor dat gebruikers weten dat ze te maken hebben met een gecontroleerd document wanneer het wordt afgedrukt of bekeken in het systeem. Een batchproces wordt geactiveerd wanneer het document wordt gewijzigd en zorgt ervoor dat het PDF-document actuele watermerken heeft wanneer het wordt bekeken.
Samenvatting
Samengevat, 3DEXPERIENCE ENOVIA Quality Document Author stuurt een gecentraliseerd standaardproces aan voor het beheren en vrijgeven van kwaliteitsdocumenten en zorgt er tegelijkertijd voor dat alle betrokken partijen worden getraind in nieuwe en herziene documenten. Dit ondersteunt productkwaliteitsverbeteringen, legt een basis voor GMP (Good Manufacturing Process) en biedt bedrijven een basis om CFR- en ISO-conform te zijn.
Join the forum for Designers!
Your expertise is vital to the community. Join us and contribute your knowledge!
Join the Forum NowShare, learn and grow with the best professionals in the industry.