Нужно ли вашей организации хранить и управлять документами по качеству? Как ваша компания обеспечивает контролируемый выпуск и своевременное обновление документов по качеству? Ищет ли ваша организация способ отслеживать и управлять теми, кто прошел обучение по новым и пересмотренным документам? Приложение ENOVIA Quality Document Author от Dassault Systèmes на 3DПлатформа EXPERIENCE — это совместное решение для контроля документов в масштабах предприятия, которое может помочь.
3DEXPERIENCE ENOVIA Quality Document Author
Приложение Quality Document Author управляет созданием, рецензированием, выпуском и публикацией контролируемых документов по качеству, обеспечивая при этом соответствие нормативным требованиям. Quality Document Author использует общий процесс изменений, используя анализ влияния изменений, где используется функциональность во всех доменах, сохраняя прослеживаемую надежную аудиторскую проверку изменений и заявления о прочтении и понимании.
Документ о качестве продукции — единый источник истины
Контроль документов — это процесс применения политик и правил к тому, как создаются, хранятся, обновляются и выбывают документы. Любой документ продукта, который необходимо контролировать для управления качеством, рассматривается как документ качества в 3DОПЫТ ENOVIA. Это могут быть стандартные операционные процедуры, рабочие инструкции, заказы на поставку, спецификации, чертежи и т. д. Quality Document Author обеспечивает управление контролем документов с помощью стандартного глобального процесса контроля изменений во всех организациях, чтобы помочь обеспечить соблюдение требований к контролю документов и поддерживает следующие нормативные документы:
- 21 CFR 820 Положение о системе качества (GMP — Good Manufacturing Process)
- 21 CFR 11 (ERES — электронные записи и электронные подписи)
- ISO 13485 (пункт 4) для создания системы менеджмента качества
- Стандарт качества ISO 9001
Стандартизация контролируемых документов
Пользователи Quality Document Author могут стандартизировать контроль документов, создавая шаблоны для каждого типа документов. Создание шаблонов — это начало электронного рабочего процесса задач и назначений контроля, предупреждений, эскалаций и обзоров, которые могут быть автоматизированы до желаемого уровня для управления изменениями и обучением корпоративных документов.
Шаблоны содержат файл стандартизации, который используется в качестве основы для документов качества, созданных на основе этого шаблона. Авторы документов качества могут также настраивать группы атрибутов, ответственных за качество SME и классификацию хранения по типу документа.
Система автоматически поддерживает полностью совместимый, подробный электронный архив всех шаблонов. Она также обеспечивает согласование действий заинтересованных сторон и информирование об изменениях с определенной последовательностью задач по утверждению.
Утвердить & Выпустить документы
Автор документа по качеству контролирует изменения, определяя право собственности на изменения, позволяет рассматривать и утверждать изменения заинтересованными сторонами (поддерживает CFR 21 Part 11), предотвращая изменения, которые могут негативно повлиять на качество продукции или противоречить требованиям.
Менеджеры по управлению изменениями могут определить стандартные опросные листы для проведения анализа использования и оценки воздействия с целью выявления потенциально связанных с изменениями элементов и требований к обучению. Анкеты используются для настройки необходимых утверждающих лиц, а также для поддержки напоминаний об эскалации для утверждающих лиц, просрочивших выполнение задачи.
В процессе изменения утверждающие лица могут просматривать данные, подвергшиеся изменению, предоставлять обоснование/обратную связь и выполнять соответствующие пометки, чтобы зафиксировать свои комментарии. История изменений и комментариев фиксируется и хранится в 3DПлатформа EXPERIENCE, которая также обеспечивает соответствие требованиям аудита.
Эти процессы изменений можно использовать для обновления, выпуска или пометки документа о качестве как устаревшего. Сайт 3DПлатформа EXPERIENCE обеспечивает автоматическое уведомление всех заинтересованных подразделений и пользователей о том, что документы претерпели изменения, что является важным условием соответствия требованиям качества.
Отслеживание обучения пользователей
Когда документы по качеству пересматриваются или выпускаются, все заинтересованные пользователи должны быть обучены этим изменениям. Quality Document Author предоставляет простой способ планирования и регистрации обучения для сотрудников организации. Пользователи могут легко просматривать ответственные документы, шаблоны и периодические обзоры, требующие их внимания. Пользователи могут использовать фильтрацию документов для доступа к выпущенным документам, ответственной организации, эксперту по предмету, организации внедрения и ответственному лицу. Обучение может быть назначено группе или отдельным пользователям.
Пользователи получают автоматическое уведомление о предстоящем или ожидаемом обучении и должны поставить электронную подпись по его завершении, что является обязательным для соблюдения нормативных требований.
Менеджеры по внедрению могут отслеживать ход обучения участников для документов по качеству, за которые они отвечают. В дополнение к проценту завершения обучения, 3DEXPERIENCE ENOVIA также будет отмечать цветом сроки обучения участников, чтобы менеджеры могли следить за своевременным завершением обучения.
Периодический обзор
Документы качества автоматически настраиваются на периодический пересмотр на основе дат вступления в силу. Документы сортируются по датам пересмотра, чтобы менеджеры по качеству могли определить, какие контрольные документы должны быть пересмотрены и обновлены немедленно. Менеджеры по качеству должны подписать полноту документа или передать его через процесс изменений для дальнейшей модификации. Это позволяет провести полный 360-градусный обзор качества и внедрить передовые методы работы.
Информация о контроле водяных знаков
3DEXPERIENCE ENOVIA будет генерировать PDF-файлы для распространения с настройкой конфигурации по типам документов, которая включает в себя настройку информации о жизненном цикле документа, заголовках, колонтитулах, водяных знаках и утверждающих изменения лицах.
Пользователь может управлять распространением и отслеживанием документов на бумажных носителях с помощью уникального серийного номера, включая возможность отзыва напечатанных документов на бумажных носителях. Это позволяет пользователям знать, что они имеют дело с контролируемым документом, когда он распечатывается или просматривается в системе. Пакетный процесс запускается при каждом изменении документа и обеспечивает наличие актуальных водяных знаков при просмотре PDF-документа.
Резюме
Резюме, 3DОПЫТ ENOVIA Quality Document Author обеспечивает централизованный стандартный процесс управления и выпуска документов по качеству, гарантируя, что все заинтересованные стороны будут обучены новым и пересмотренным документам. Это способствует улучшению качества продукции, закладывает основу для GMP (Good Manufacturing Process) и обеспечивает соответствие компаний требованиям CFR и ISO.