Kuruluşunuzun kalite kayıtlarını saklaması ve yönetmesi gerekiyor mu? Şirketiniz kalite belgelerinin kontrollü bir sürüm sürecinden geçmesini ve zamanında güncellenmesini nasıl sağlıyor? Kuruluşunuz yeni ve revize edilmiş belgeler konusunda kimlerin eğitim aldığını takip etmek ve yönetmek için bir yol mu arıyor? Dassault Systèmes’in ENOVIA Quality Document Author uygulaması 3DEXPERIENCE platformu, yardımcı olabilecek işbirliğine dayalı, kurumsal çapta bir Belge Kontrol çözümüdür.
3DDENEYİM ENOVIA Kalite Belgesi Yazarı
Quality Document Author uygulaması, mevzuata uygunluğu sağlarken kontrollü kalite belgelerinin yazılması, gözden geçirilmesi, yayınlanması ve yayınlanmasını yönetir. Quality Document Author, değişikliklerin ve okunan ve anlaşılan ifadelerin izlenebilir, güvenilir bir denetim denemesini sürdürürken, tüm alanlarda işlevselliğin kullanıldığı değişiklik etki analizinden yararlanan ortak bir değişiklik süreci kullanır.
Ürün Kalite Belgesi Tek Doğruluk Kaynağı
Belge kontrolü, belgelerin nasıl oluşturulduğu, saklandığı, güncellendiği ve kullanımdan kaldırıldığına ilişkin politika ve kuralların uygulanması sürecidir. Kalite yönetimi için kontrol edilmesi gereken herhangi bir ürün dokümanı, Kalite Dokümanı olarak değerlendirilir. 3DENOVIA DENEYIMI. Bunlar arasında Standart Çalışma Prosedürleri, İş Talimatları, Satın Alma Emirleri, Şartnameler, Çizimler vb. yer alabilir. Quality Document Author, belge kontrol uyumluluk gereksinimlerinin uygulanmasına yardımcı olmak için tüm kuruluşlarda standart bir küresel değişiklik kontrol süreci kullanarak belge kontrol yönetimini uygular ve aşağıdaki düzenlemeleri destekler:
- 21 CFR 820 Kalite Sistem Yönetmeliği (GMP – İyi Üretim Süreci)
- 21 CFR 11 (ERES – Elektronik Kayıtlar ve Elektronik İmzalar)
- Kalite yönetim sisteminin kurulması için ISO 13485 (Madde 4)
- ISO 9001 Kalite Standardı
Kontrollü Belgeleri Standartlaştırın
Quality Document Author kullanıcıları, her belge türü için şablonlar oluşturarak belge kontrolünü standartlaştırabilir. Şablon oluşturma, kurumsal belge değişikliği ve eğitim yönetimi için tercih ettiğiniz düzeyde otomatikleştirilebilen görev ve kontrol atamaları, uyarılar, eskalasyonlar ve incelemelerden oluşan elektronik bir iş akışının başlangıcıdır.
Şablonlar, bu şablondan oluşturulan kalite belgeleri için temel olarak kullanılan bir standartlaştırma dosyası içerir. Kalite Belgesi Yazarları ayrıca nitelik gruplarını, sorumlu Kalite SME’sini ve Belge Türüne göre depolama sınıflandırmasını yapılandırabilir.
Sistem otomatik olarak tüm şablonların tam uyumlu, ayrıntılı bir elektronik arşivini tutar. Ayrıca paydaşları hizalar ve onay görevlerinin belirli bir sıralamasıyla değişiklikleri iletir.
Onayla & Belgeleri Serbest Bırak
Kalite Belgesi Yazarı, değişikliğin sahipliğini belirleyerek değişiklikleri kontrol eder, değişikliklerin paydaşlar tarafından incelenmesine ve onaylanmasına izin verir (CFR 21 Bölüm 11’i destekler) ve ürün kalitesini olumsuz etkileyebilecek veya gerekliliklerle çelişebilecek değişiklikleri önler.
Değişiklik yöneticileri, potansiyel olarak ilgili etkilenen öğeleri ve eğitim gereksinimlerini belirlemek için kullanım analizi ve etki değerlendirmelerini gerçekleştirmek üzere standart etki anketleri tanımlayabilirler. Anketler, gecikmiş görev onaylayıcıları için eskalasyon hatırlatıcıları desteğiyle birlikte gerekli onaylayıcıları yapılandırmak için kullanılır.
Değişiklik süreci sırasında, onaylayanlar değişikliğe uğrayan verileri inceleyebilir, gerekçe/geri bildirim sağlayabilir ve inceleme yorumlarını yakalamak için ilgili işaretlemeleri gerçekleştirebilir. Değişikliklerin ve yorumların geçmişi yakalanır ve 3DDenetim uyumluluğu amaçlarını da destekleyen EXPERIENCE platformu.
Bu değişiklik süreçleri kalite belgesini güncellemek, yayınlamak veya eski olarak işaretlemek için kullanılabilir. Kalite belgesinin 3DEXPERIENCE platformu, kalite uyumluluğunun önemli bir özelliği olan belgelerin değişikliğe uğradığını ilgili tüm lokasyonlara ve kullanıcılara otomatik olarak bildirerek haberdar olmalarını sağlar.
Kullanıcı Eğitimini Takip Edin
Kalite belgeleri revize edildiğinde veya yayınlandığında, ilgili tüm kullanıcıların bu değişiklikler konusunda eğitilmesi gerekir. Quality Document Author, kuruluştaki kişiler için eğitim planlamak ve kaydetmek için basit bir yol sağlar. Kullanıcılar sorumlu oldukları belgeleri, şablonları ve dikkatlerini gerektiren periyodik gözden geçirmeleri kolayca görüntüleyebilirler. Kullanıcılar, yayımlanan belgelere, sorumlu kuruluşa, konu uzmanına, uygulama kuruluşuna ve sorumlu kişiye erişmek için belge filtrelemeden yararlanabilirler. Eğitim, bir grup veya bireysel kullanıcıya atanabilir.
Kullanıcılar yaklaşan veya bekleyen eğitimler hakkında otomatik bildirim alırlar ve mevzuata uygunluk için zorunlu olan eğitim tamamlandığında elektronik olarak imzalamaları gerekir.
Uygulama yöneticileri, sorumlu oldukları kalite belgeleri için katılımcıların eğitim ilerlemesini takip edebilir. Tamamlanma yüzdesine ek olarak, 3DEXPERIENCE ENOVIA ayrıca, yöneticilerin eğitimin zamanında tamamlanmasını sağlayabilmeleri için katılımcıların eğitim bitiş tarihlerini renklerle kodlayacaktır.
Periyodik İnceleme
Kalite Belgeleri, yürürlük tarihlerine göre periyodik gözden geçirmeler için otomatik olarak ayarlanır. Belgeler gözden geçirme tarihlerine göre sıralanır, böylece kalite yöneticileri hangi kontrol belgelerinin derhal gözden geçirilmesi ve güncellenmesi gerektiğini belirleyebilir. Kalite Yöneticileri belgenin eksiksiz olduğunu onaylamalı veya daha fazla değişiklik için bir değişiklik sürecinden geçirmelidir. Bu, 360 derecelik eksiksiz bir kalite incelemesine ve mevcut en iyi uygulamaların uygulanmasına olanak tanır.
Filigran Kontrol Bilgileri
3DEXPERIENCE ENOVIA, belge yaşam döngüsü, üstbilgiler, altbilgiler, filigranlar ve değişiklik onaylayıcıları hakkında bilgi ayarlarını içeren belge türlerine göre yapılandırma ayarıyla dağıtım için PDF dosyaları oluşturacaktır.
Kullanıcı, basılı kopya belgeleri geri çağırma özelliği de dahil olmak üzere benzersiz bir seri numarasıyla basılı kopya belgelerin dağıtımını ve takibini yönetebilir. Bu, kullanıcıların çıktısı alındığında veya sistemde görüntülendiğinde Kontrollü bir Belge ile karşı karşıya olduklarını bilmelerini sağlar. Belge her değiştirildiğinde bir toplu işlem tetiklenir ve PDF belgesinin görüntülendiğinde güncel filigranlara sahip olmasını sağlar.
Özet
Özetle, 3DDENEYİM ENOVIA Kalite Belgesi Yazarı, kalite belgelerini yönetmek ve yayınlamak için merkezi bir standart süreç yürütürken, ilgili tüm tarafların yeni ve revize edilmiş belgeler konusunda eğitilmesini sağlar. Bu, ürün kalitesi iyileştirmelerini destekler, GMP (İyi Üretim Süreci) için bir temel oluşturur ve şirketlerin CFR ve ISO uyumlu olması için bir temel sağlar.