Join the forum for Designers!
Your expertise is vital to the community. Join us and contribute your knowledge!
Join the Forum NowShare, learn and grow with the best professionals in the industry.
Dijitalleşme, farmasötik ölçek büyütmeyi laboratuvardan üretime nasıl dönüştürüyor?
İlaç endüstrisi, uzun kuluçka dönemi ve yüksek Ar-Ge maliyetleri nedeniyle her zaman zorlu bir iş olmuştur. Günümüzde, yeni ilaç türleri araştırıldıkça bu baskı daha da artmaktadır. İlaçların birincil amacı kronik veya akut hastalara tıbbi tedavi sağlamaktır. Sektör hala çok erken can alan hastalıklarda çığır açmak için çabalıyor – bu da başka bir karmaşıklık katmanı ekleyen daha yenilikçi ilaçların geliştirilmesi anlamına geliyor.
Bilgisayar modellemesi, yapay zeka ve Tasarımda Kalite (QbD) gibi girişimler gibi teknolojik ilerlemeler yeni tedavilerin ve dağıtım platformlarının keşfedilmesini sağlıyor, ancak bunlar genellikle yeni ve daha karmaşık üretim teknikleri gerektiriyor ve bu da bunları hızlı ve uygun maliyetli bir şekilde pazara sunmayı zorlaştırıyor. Bu da yetmezmiş gibi, ilaç şirketleri şu sorunlarla uğraşmak zorunda ölçek büyütme zorluklari ve işletmeleri kârlı olduğu kadar tamamen sürdürülebilir kılma baskısı. Tüm bu zorluklarla birlikte, sektörün maliyetleri düşük tutarken ve yeni tedavileri hastalara mümkün olan en kısa sürede ulaştırırken tıbbın sınırlarını zorlamaya devam etmek için yeni yaklaşımlar benimsemesi gerekiyor.
Uzunluk ölçeği, zaman ölçeği ve çoklu fizik karmaşıklığını ele alma
Simülasyon, akışkanlar, partiküller ve katı mekaniği ile ilgili birçok işlem için, genellikle sensörler ve geleneksel ampirik kılavuzlar kullanılarak deneysel olarak mümkün olanın ötesinde sağlayabileceği benzersiz ve ayrıntılı bilgiler nedeniyle ilaç endüstrisi için hayati bir araçtır. Bununla birlikte, ilaç endüstrisinde simülasyonun ekstra bir komplikasyonu, ilaç üretim sürecine dahil olan farklı uzunluk ölçekleri, zaman ölçekleri ve çoklu fiziktir. Bunları simüle etmek için birden fazla araca ihtiyaç vardır ve bu araçlar ayrı ayrı kullanıldığında veri silolarının oluşmasına neden olur.
Geliştirilen her yeni farmasötik ürün, giderek daha karmaşık ve maliyetli fiziksel deneyler gerektirmektedir. Bu deneyler, sonuç üretmek için bağlamsallaştırılması ve analiz edilmesi gereken büyük hacimlerde parçalı veri üretir. Ekipler ayrı silolarda çalışırken, ruhsat başvurusu ve üretimi daha basit hale getirmek için bilgi paylaşımı ve işbirliği için herhangi bir kolay yöntem olmadan kolay bir iş değildir.
Dijitalleşme kilit önemde
Dolayısıyla şu soru ortaya çıkıyor: “Laboratuvardan üretime daha verimli ölçek büyütme sağlayan sağlam bir üretim sürecini nasıl hızlı bir şekilde tasarlayabilirsiniz?
Kilit nokta, ilaç keşfinden ticari üretime kadar tüm ürün yaşam döngüsünün dijitalleştirilmesi ve klinik deneylerden ve üretimden elde edilen verileri ve içgörüleri gelecekteki araştırma ve geliştirmeye geri besleyen sürekli bir optimizasyon döngüsünün sağlanmasıdır. İlaç şirketleri, simülasyon çözümlerinden yararlanarak reçete geliştirmeyi hızlandırmak, işbirliğini ve ilacın üretilebilirliğini artırmak, pazara sunma süresini kısaltmak ve kaynak maliyetlerinden tasarruf etmek için daha iyi bir konuma sahiptir.
Farmasötik karmaşıklığı ele almak için boşlukları doldurmak
Ürün ve süreçlerin dijital ikizini oluşturmak, şirketlerin gerçek dünya verilerini simüle edilmiş verilerle birleştirerek öngörücü ve kuralcı modeller tasarlamasına olanak tanır. ISA-88 rehberliğinde laboratuvardan klinik deneylere ve ticari üretime kadar reçetelerin tasarlanması ve ölçeklendirilmesi Kurumsal Reçete Yönetimi (ERM) yaklaşımı, bilgi odaklı dijital reçete dönüşümünü mümkün kılar.
Bu sayede üreticiler hammadde kullanımını azaltarak ve ekipman kullanımını optimize ederek üretimin sağlamlığını, maliyet verimliliğini ve sürdürülebilirliğini artırabilir.
Siemens Simcenter STAR-CCM+ kullanılarak modellenen bir gaz-sıvı biyoreaktörünün CFD simülasyonu
Ancak simülasyon, ilaç endüstrisinin karşılaştığı modern zorlukların üstesinden gelmek için tek başına bir çözüm değildir. İlaç üreticilerinin simülasyondan hızlı bir şekilde içgörü elde edebilmeleri ve gerçek zamanlı olarak bilinçli kararlar verebilmek için bu verileri verimli bir şekilde yakalayabilmeleri gerekir. Bu nedenle Simcenter portföyündeki ürünler aşağıdakileri birleştirecek şekilde üretilmiştir çok ölçekli ve çoklu fi̇zi̇k simülasyon. Bu, farmasötik ürün yaşam döngüsünün tamamını oluşturan farklı geliştirme aşamaları arasındaki boşlukları doldurmaya yardımcı olur.
Yürütülebilir Dijital İkizin (xDT) değeri
Bir xDT, neredeyse gerçek zamanlı olarak çalıştırılabilecek kadar basit olan indirgenmiş fizik tabanlı bir modeldir ve yine de süreç tasarımını veya çalışmasını analiz etmek ve optimize etmek için bu modellerle en son matematiksel teknikleri kullanarak süreci doğru bir şekilde temsil eder. Bu optimizasyonun değeri, bazı durumlarda milyarlarca dolara ulaşan üretim ömrü boyunca güvence altına alınmaktadır.
GSK, küresel bir biyofarmasötik şirketi Simcenter çözümlerinden yararlandı aşıların geliştirme süresini %25 oranında kısaltan bir aşı sürecinin ilk sanal kopyasını geliştirdi. Yürütülebilir Dijital İkiz (xDT), üretim süreçlerini geliştirmenin her aşamasında sanal olarak test etmelerini ve sanal sensörlerle gerçek zamanlı veri toplayarak hayati bilgiler elde etmelerini sağladı. Bu sayede, aşıların pazara daha erken sunulmasının yanı sıra, aksi takdirde boşa harcanacak olan önemli sayıda partiden de tasarruf edildi. Benzer teknikler o zamandan beri bir Alman ilaç şirketi olan BioNTech SE tarafından pandemiyi kontrol altında tutmaya yardımcı olmak için çok önemli COVID-19 aşılarının üretiminde kullanılmaktadır.
Simülasyondan daha fazlası
Modern ilaç geliştirme ve üretiminin karmaşıklığını modellemek, geometriyi, fiziği ve performansı etkileyebilecek diğer her şeyi anlamak için gereklidir. Simülasyon daha sonra tüm olasılıkların keşfedilmesini sağlar – sanal modeller mühendislerin daha özgürce ve fiziksel testlerin getirdiği kısıtlamalar olmadan deney yapmasına olanak tanır.
İlaç şirketleri için pazara sunma süresi ve küresel pazarda var olma mutlak öncelikler olsa da, süreç optimizasyonunu ihmal etmemek çok önemlidir. Simülasyon içgörüleri, giderek daha rekabetçi hale gelen bir pazarda hem süreç optimizasyonuna hem de daha hızlı tasarım alanı keşfine fayda sağlayacaktır.
Simcenter Simülasyon ve Test çözümleri, ilaç şirketlerinin dijitalleşme ve dijital ikiz teknolojilerinin fırsatlarından yararlanmasına yardımcı oluyor
En az bunun kadar önemli olan bir diğer husus da farklı Simcenter Farklı işlevsel alanlarda geliştirmenin aynı anda devam etmesini sağlayan araçlar. Ekipler arasındaki yakın işbirliği, herkesin en son değişikliklerden haberdar olmasını sağlar, böylece kararlar tek tek bileşenler için değil, tüm süreç boyunca optimize edilir. En yeni süreç yakalama araçları, iş akışı otomasyonu ve yazılımı yüksek performanslı bulut platformlarında çalıştırma seçenekleri ile birlikte Simcenter, geliştirmeyi çok daha hızlı ve doğru hale getirir.
Simcenter’ın ilaç sektörünü nasıl dönüştürdüğü hakkında daha fazla bilgi edinmek için Beyaz Bültenimizi buradan okuyabilirsiniz:
Join the forum for Designers!
Your expertise is vital to the community. Join us and contribute your knowledge!
Join the Forum NowShare, learn and grow with the best professionals in the industry.